APRÈS ART. 11	N°3206	
ASSEMBLÉE NATIONALE
20 Octobre 2023
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PLFSS POUR 2024 - (N° 1682)
Commission		
Gouvernement		
R
AMENDEMENT N°3206
présenté par
le Gouvernement
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ARTICLE ADDITIONNEL
APRÈS L’ARTICLE 11, insérer l’article suivant:
Sous réserve de son traitement par les services de l’Assemblée nationale et de sa recevabilité	
I. – Le code de la santépublique est ainsi modifié :
1° Au b du 18° del’article L. 5121‑1, les mots : « dontl’autorisation de mise sur le marché respecte l’articleL. 5121‑11 du présent code et » sont supprimés ;
2° L’article L. 5121‑11est abrogé.
II. – Le 3° du III del’article L. 245‑6 du code de la sécurité sociale estabrogé.
III. – À la date d’entrée envigueur de la présente loi, les demandes d’autorisation ou derenouvellement d’autorisation de mise sur le marché en coursd’examen dans le cadre du dernier alinéa de l’articleL. 5121‑11 dans sa rédaction antérieure à la publication de laprésente loi sont examinées dans le cadre de la procédurementionnée aux articles L. 5121‑8 et L. 5121‑9 du code dela santé publique.
EXPOSÉ SOMMAIRE
L’objet de cet amendement est desupprimer une exclusion d’assiette réservée à certains médicamentsdérivés du plasma (MDP). La suppression de l’exonération d’assiettede la contribution sur le chiffre d’affaires des entreprisesexploitant en France une ou plusieurs spécialités pharmaceutiquesportant sur les MDP mentionnés au 3° du III de l’article L. 245-6du code de la sécurité sociale, vise à rationaliser les outils àdisposition des pouvoirs publics en matière de pilotage du secteurdes MDP et rétablir l’égalité entre les acteursassujettis. 
Par ailleurs, cet amendement supprime le dispositif spécifiquemis en place à l’article L. 5121-11 du code de la santé publiquequi prévoit un régime dérogatoire d’autorisation de mise sur lemarché pour les médicaments préparés à partir de sang ou decomposants de sang prélevés dans des conditions non conformes auxcritères éthiques prévus par le code de la santé publique.
Or, il s’agit de supprimer ce régime dérogatoire, rendu de faitinopérant par la réforme des autorisations de mise sur le marchéeuropéen, instaurant une procédure d’AMM centralisée relevant del’EMA, à laquelle les critères éthiques définis au sein desarticles L. 1222-3 et L. 122-7 du code de la santé publique nes’appliquent pas.
La suppression des AMM dérogatoires nationales vise ainsi àfaciliter l’accès au marché français des MDP produits à partir desang issu de dons rémunérés, afin de mieux assurer l’accès auxtraitements des patients. Cette mesure permettra une diminution destensions d’approvisionnement et favorisera la diversité dumarché.