Amendement permettant l’application des dispositions
des deux derniers alinéas de l’article 99 du Règlement

APRÈS ART. 36	N°3298	
ASSEMBLÉE NATIONALE
23 Octobre 2023
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PLFSS POUR 2024 - (N° 1682)
Commission		
Gouvernement		
R
AMENDEMENT N°3298
présenté par
le Gouvernement
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ARTICLE ADDITIONNEL
APRÈS L’ARTICLE 36, insérer l’article suivant:
Sous réserve de son traitement par les services de l’Assemblée nationale et de sa recevabilité	
I. – La cinquième partiedu code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° Le 4° de l’articleL. 5121‑1 est ainsi rétabli :
« 4° Médicament à base decannabis, tout médicament dont la substance active est composéed’une préparation à base de Cannabis sativa L. dont un extrait,fabriqué selon les bonnes pratiques de fabrication prévues àl’article L. 5121‑5 ou tout référentiel équivalent reconnu auniveau international, par des établissements mentionnés à l’articleL. 5124‑1, et répondant aux spécifications fixées par arrêtédu ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeurgénéral de l’Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé. Ces spécifications portent notamment sur lescaractéristiques, la composition et la forme pharmaceutique dumédicament. Cet arrêté limite en outre le champ d’utilisation desmédicaments à base de cannabis à certaines indicationsthérapeutiques ou situations cliniques pour lesquelles l’efficacitéet le profil de sécurité sont présumés favorables sur la base desdonnées disponibles.  
« Ces médicaments font l’objetd’une autorisation d’utilisation pour une période temporaire,délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé dans le champ mentionné à l’alinéa précédent,dans les conditions fixées à l’article L. 5121‑15. Cesmédicaments sont prescrits dans le respect de cette autorisation envue de répondre aux besoins spéciaux d’un patient déterminé, enl’absence d’une spécialité pharmaceutique disponible et adaptée, ycompris du fait de l’absence de commercialisation effective,disposant dans l’indication thérapeutique considérée d’uneautorisation de mise sur le marché, de l’une des autorisations oud’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articlesL. 5121‑9‑1, L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1, d’uneautorisation d’importation parallèle ou d’une autorisationd’importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans lecadre d’une rupture de stock d’un médicament. » ;
2° Au premier alinéa del’article L. 5121‑8‑1, les mots : « del’autorisation prévue à l’article L. 5121‑8 » sontremplacés par les mots : « de l’une des autorisationsprévues aux articles L. 5121‑8 ouL. 5121‑15 » ;
3° Après l’articleL. 5121‑14‑2, il est inséré un article L. 5121‑14‑2‑1ainsi rédigé :
« Art. L. 5121‑14‑12‑1. – I. ― Sanspréjudice des décisions de modification, de suspension ou deretrait de l’autorisation mentionnée à l’article L. 5121‑15,l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits desanté peut, dans l’intérêt de la santé publique, retirer du marchéles médicaments à base de cannabis définis au 4° de l’articleL. 5121‑1, dans des conditions déterminées par décret enConseil d’État, et notamment pour l’un des motifssuivants :
« 4° Le médicament n’apas la composition qualitative et quantitative déclarée ;
« 5° Les contrôles sur lemédicament ou sur les composants et les produits intermédiaires dela fabrication n’ont pas été effectués ou une autre exigence ouobligation relative à l’octroi de l’autorisation de fabrication n’apas été respectée.
« II. ― L’agence peut limiterle retrait du marché aux seuls lots de fabrication lenécessitant.
« Pour un médicament qui a étéretiré du marché, l’agence peut, dans des circonstancesexceptionnelles et pour une période transitoire, autoriser ladélivrance du médicament à des patients qui sont déjà traités aveclui, dans des conditions déterminées par décret en Conseild’État.
« III. ― La décision prévue auI est rendue publique sans délai, aux frais du titulaire del’autorisation, par tous moyens permettant une large diffusionauprès du grand public et des professionnels et établissements desanté. Le refus de prendre cette décision est également rendupublic dans les mêmes conditions aux frais del’agence. » ;
4° L’article L. 5121‑14‑3est ainsi modifié :
a) Le premier alinéaest ainsi modifié :
- les mots : « unespécialité pharmaceutique » sont remplacés par lesmots : « un médicament » ;
- les mots : « cettedernière » sont remplacés par les mots : « cedernier » ;
- les mots : « laspécialité soit prescrite » sont remplacés par lesmots : « le médicament soitprescrit » ;
- à la fin, sont ajoutés lesmots : « ou de son autorisation mentionnée àl’article L. 5121‑15 » ;
b) Au deuxième alinéa,les mots : « cette spécialité » sont remplacéspar les mots : « ce médicament » ;
5° L’article L. 5121‑15est ainsi rétabli :
« Art. L. 5121‑15. – Lesmédicaments à base de cannabis mentionnés au 4° de l’articleL. 5121‑1 font l’objet d’une autorisation d’utilisation pourune période temporaire par l’Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé.
« L’autorisation est délivréepour une durée de cinq ans. Elle est ensuite renouvelable parpériode quinquennale. Elle est assortie de l’obligation de mise enplace par le titulaire de l’autorisation d’un recueil de données desuivi des patients traités dont les modalités sont fixées pardécision du directeur général de l’Agence. Le financement de cerecueil est à la charge du titulaire. Les données recueillies fontl’objet d’une synthèse annuelle transmise à l’agence par letitulaire.
« L’autorisation peut êtreassortie de conditions appropriées, notamment l’obligation deréaliser des études de sécurité ou d’efficacitépost-autorisation.
« L’autorisation ne peut êtredélivrée qu’à un demandeur établi dans un État membre de l’Unioneuropéenne ou partie à l’accord sur l’Espace économiqueeuropéen.
« L’autorisation est refuséelorsqu’il apparaît que l’indication sollicitée ne figure pas dansl’arrêté mentionné au 4° de l’article L. 5121‑1, ou quel’évaluation des effets thérapeutiques présumés du médicament auregard des risques pour la santé du patient ou la santé publiqueliés à sa qualité ou à sa sécurité n’est pas considérée commefavorable, ou que le médicament n’a pas la composition qualitativeet quantitative déclarée.
« L’autorisation est égalementrefusée lorsque la documentation et les renseignements fournis nesont pas conformes au dossier qui doit être présenté à l’appui dela demande.
« L’autorisation estsuspendue, retirée ou modifiée notamment pour l’un des motifssuivants :
« 1° Le médicament estnocif ;
« 2° Le rapport entre lesbénéfices et les risques n’est pas présumé favorable ;
« 3° Le médicament n’apas la composition qualitative et quantitative déclarée ;
« 4° Le titulaire del’autorisation temporaire ne respecte pas les obligations qui luisont imposées en application des articles L. 5121‑8‑1 etL. 5121‑24.
« La suspension, le retrait oula modification de l’autorisation temporaire sont rendus publicssans délai, aux frais du titulaire ou du demandeur del’autorisation, par tous moyens permettant une large diffusionauprès du grand public et des professionnels et établissements desanté. » ;
6° L’article L. 5121‑16est ainsi rétabli :
« Art. L. 5121‑16. – Les mesuresprises par le titulaire de l’autorisation temporaire mentionnée àl’article L. 5121‑15 pour diffuser toute information relativeà cette autorisation auprès des professionnels de santé ne doiventpas constituer une publicité au sens de l’articleL. 5122‑1.
« Ces mesures sont conformesaux conditions fixées par décision du directeur général de l’Agencenationale de sécurité du médicament et des produits desanté. » ;
7° L’article L. 5121‑20est complété par un 20° ainsi rédigé :
« 20° Les modalités deprésentation des demandes tendant à obtenir l’autorisationtemporaire mentionnée à l’article L. 5121‑15 relative auxmédicaments mentionnés au 4° de l’article L. 5121‑1, lecontenu du dossier présenté à l’appui de ces demandes, lesconditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant,refusant, modifiant, renouvelant, suspendant, supprimant ouretirant ces autorisations, et, après la délivrance del’autorisation, les modalités de son actualisation, ainsi que lesrègles applicables en cas de changement du titulaire del’autorisation. » ;
8° À l’article L. 5124‑5,après la référence : « L. 5121‑8 »sont insérés les mots : « ou à l’autorisationtemporaire mentionnée à l’article L. 5121‑15 » ;
9° Au premier alinéa del’article L. 5124‑6, après laréférence : « L. 5121‑9 »sont insérés les mots : « ou à l’articleL. 5121‑15 » ;
10° Le deuxième alinéa del’article L. 5124‑13 est ainsi modifié :
a) À la premièrephrase, après la référence : « L. 5121‑1 »sont insérés les mots : « ou l’autorisationprévue au L. 5121‑15 » ;
b) À la seconde phrase,après la référence, « L. 1123‑8 » sont insérésles mots : « , L. 1124‑1, L. 1125‑1 etL. 1126‑1 ».
11° L’article L. 5421‑6‑3est ainsi rétabli :
« Art. L. 5421‑6-3. – I. - Le faitde fabriquer, commercialiser, de réaliser l’activité de courtage oude distribuer à titre gratuit ou onéreux, en gros ou en détail, unmédicament tel que défini au 4° de l’article L. 5121‑1sans avoir obtenu l’autorisation mentionnée au même article estpuni de cinq ans d’emprisonnement et de 375 000 eurosd’amende.
« II. – Est puni des mêmespeines le fait de réaliser, faire réaliser, diffuser ou fairediffuser une publicité sur un médicament à base de cannabis tel quedéfini au 4° de l’article L. 5121‑1 auprès du public, oude diffuser ou faire diffuser de l’information auprès desprofessionnels de santé sans respecter le cadre fixé par ladécision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité desmédicaments et des produits de santé prévue à l’articleL. 5121‑16.
« III. – Les peinesprévues aux I et II sont portées à sept ans d’emprisonnement et 750000 € d’amende, lorsque les délits prévus aux mêmesparagraphes :
« 1° Sont de nature àentraîner un risque grave pour la santé de l’homme ;
« 2° Ont été commis enbande organisée ;
« 3° Ont été commis surun réseau de télécommunication à destination d’un public nondéterminé ;
« 4° Ont été commis pardes établissements pharmaceutiques autorisés conformément àl’article L. 5124‑3, des courtiers déclarés conformément àl’article L. 5124‑20, des pharmaciens d’officine titulaires dela licence mentionnée à l’article L. 5125‑4 et des pharmaciesà usage intérieur mentionnés à l’article L. 5126‑5 du mêmecode. » ;
12° À la première phrasedu 5° de l’article L. 5421‑8, après le mot :« marché » sont insérés lesmots : « ou de l’autorisation temporaire mentionnéeà l’article L. 5121‑15 » ;
13° L’article L. 5422‑18 est complété par un 10°ainsi rédigé :
« 10° Toute diffusiond’une information relative à l’autorisation temporaire mentionnée àl’article L. 5121‑15, auprès du public, ou diffusion del’information auprès des professionnels de santé sans respecter lecadre fixé par la décision du directeur général de l’agencenationale de sécurité des médicaments et des produits de santéprévue à l’article L. 5121‑16. » ;
II. – Après l’article L. 162‑17‑2‑3 du code dela sécurité sociale, il est inséré un article L. 162‑17‑2‑4ainsi rédigé : 
« Art. L. 162‑17‑2‑4.-  Les règles deprise en charge par l’assurance maladie des médicaments à base decannabis mentionnés au 4° de l’article L. 5121‑1 du codede la santé publique et autorisés en application de l’articleL. 5121‑15 du même code, sont définies par décret en Conseild’État.
« Ce décret précise notammentla procédure et les modalités d’évaluation ou de réévaluation deces médicaments, en particulier les indications médicales àévaluer, par la commission mentionnée à l’article L. 5123‑3 dumême code, ainsi que les conditions dans lesquelles ces médicamentspeuvent, le cas échéant, être pris en charge par l’assurancemaladie.
« L’éventuelle prise en chargeou le remboursement des médicaments à base de cannabis mentionnésau 4° de l’article L. 5121‑1 et autorisés en applicationde l’article L. 5121‑15 du code de la santé publique estétablie par arrêté des ministres chargés de la santé et de lasécurité sociale.
« Cet arrêté fixe le prixauquel le fabricant vend ces médicaments à base de cannabis auxofficines ou aux établissements de santé. Ce prix est fonction descaractéristiques, de la composition, et de la forme pharmaceutiquede ces médicaments à base de cannabis. Ce prix est déterminé enfonction des prix ou tarifs européens présentant une taille totalede marché comparable déterminés par décret. Ce prix ne peut êtresupérieur aux prix fixés pour une spécialité comparable ou à mêmevisée thérapeutique en application du L. 162‑16‑4. »
III. – L’article 43de la loi n° 2019‑1446 du 24 décembre 2019 de financement dela sécurité sociale pour 2020 est ainsi modifié :
1° Au I, les mots :« pour une durée de trois ans » sont remplacés par lesmots : « jusqu’à ce qu’un médicament soit autoriséconformément à l’article L. 5121‑15 du code de la santépublique et disponible et au 31 décembre 2024 au plustard » ;
2° Le II est ainsimodifié :
a) À la seconde phrase,les mots : « les conditions de prise en charge, »sont supprimés ;
b) Est ajoutée une phraseainsi rédigée : « À compter du 26 mars 2024 et jusqu’à cequ’un médicament soit autorisé conformément à l’articleL. 5121‑15 du même code et disponible et au 31 décembre 2024au plus tard, par dérogation à l’article L. 162‑16‑5 du codede la sécurité sociale, les modalités de prise en charge parl’assurance maladie de ces médicaments sont fixées par arrêtéconjoint des ministres chargés de la santé et de la sécuritésociale suivant les modalités définies au dernier alinéa del’article L. 162‑17‑2‑4 du code de la sécuritésociale. » ;
3° Le III est abrogé.
EXPOSÉ SOMMAIRE
L’expérimentation sur le cannabis àusage médical, engagée sur la base de l’article 43 de la LFSS pour2020, vise à évaluer la sécurisation de la prescription et de ladispensation de médicaments à base de cannabis. L’expérimentationest également l’occasion d’obtenir les premières données françaisesd’efficacité et de sécurité de cette nouvelle thérapeutique.
L’expérimentation, démarrée le 26 mars 2021 pour une durée de 2ans, est destinée à inclure 3000 patients dans cinq indications :les douleurs neuropathiques réfractaires aux thérapies(médicamenteuses ou non) accessibles ; certaines formes d’épilepsiepharmaco-résistantes ; certains symptômes rebelles en oncologieliés au cancer ou au traitement anticancéreux ; les situationspalliatives ; la spasticité douloureuse de la sclérose en plaquesou des autres pathologies du système nerveux central. Au 14septembre 2023, un total de 2 761 patients a été inclus dansl’expérimentation.
L’expérimentation du cannabis à usage médical prendra fin le 26mars 2024. Les médicaments utilisés dans ce cadre ne peuventactuellement prétendre aux statuts existants. L’absence de preuveclinique ne permet en effet pas à ce stade de satisfaire auxprérequis de l’autorisation de mise sur le marché.
Le présent amendement vise donc à organiser la sortie del’expérimentation en créant un statut temporaire adapté, restreintà des indications très limitées, dans l’attente de l’évolution encours par les instances européennes sur l’inscription éventuelle deces produits dans une autorisation de mise sur le marché relevantd’un usage médical bien établi.
La mesure proposée prévoit ainsi la création d’un statuttemporaire adapté pour le cannabis à usage médical. Ces médicamentsseront soumis à une autorisation temporaire limitée à une durée decinq ans, renouvelable par période de cinq ans, délivrée parl’ANSM. Pour chaque médicament cette évaluation sera effectuée surla base des mêmes critères que ceux utilisés lors del’expérimentation : qualité et sécurité. Les critères dequalité et de sécurité pharmaceutique ainsi que les indicationsthérapeutiques seront définis par arrêté ministériel.
La délivrance de cette autorisation sera conditionnée à uneobligation de suivi des patients traités, avec mise en place d’unrecueil de données de bénéfices, de sécurité et de bon usage. Cesdonnées pourront alimenter les travaux européens en cours.
Comme lors de l’expérimentation, l’accès au cannabis à usagemédical sera strictement restreint en dernière ligne de traitement,sur prescription hospitalière initiale, tout en proposant unparcours patient bien défini dans des filières de soins, dans desindications et situations cliniques pour lesquelles l’efficacitépourrait être présumée. Ces indications seront limitativementfixées par arrêté ministériel sur proposition de l’ANSM suite àl’évaluation du rapport bénéfice-risque. Ces modalités serontdéfinies par voie réglementaire.
La prise en charge éventuelle de ces médicaments seraconditionnée à un avis préalable de la Haute Autorité de Santé. Encas d’avis favorable de la HAS pour une prise en charge, les prixseront déterminés par un arrêté ministériel à partir des prixeuropéens et ce prix devra être inférieur à celui pratiqué pour lesspécialités comptant du cannabis disposant d’une autorisation demise sur le marché. En cas d’avis défavorable de la HAS, cesproduits ne seront pas pris en charge par la collectivité.
Dans l’immédiat, compte tenu des délais incompressiblesd’élaboration et de publication des textes, il apparaît nécessairede prévoir une période de transition afin d’assurer la continuitéde traitement des patients inclus fin 2023 et pris en charge dansce cadre. Elle cessera dès lors qu’un médicament comparable seraautorisé dans le cadre du futur droit commun et ce dans un délaimaximum de 9 mois. Cette période de transition sera, en outre,limitée aux seuls patients déjà inclus au 26 mars 2024 ainsi qu’auxmédicaments déjà utilisés pendant l’expérimentation. Entre le 26mars 2024 et l’entrée en vigueur du nouveau statut, les médicamentsutilisés pour les patients actuellement inclus dansl’expérimentation seront pris en charge par l’assurance maladie surla base d’un montant fixé par arrêté ministériel.
Il est proposé d’estimer le coût de la phase de transition àpartir des prix européens constatés (Allemagne, Danemark,Angleterre, notamment). Par exemple au Danemark le prix constaté duCBD est de 0,136€ / mg (sous forme d’huile) et en Allemagne le prixdu THC est de 0,25€ / mg (sous forme d’huile également).
Etant donné le nombre de patients encore dans l’expérimentationet sous une hypothèse maximaliste (tous les patients restent dansl’expérimentation jusqu’à décembre 2024 inclus), alors le coût dela période transitoire d’avril 2024 à décembre 2024 sera de 10M€.