ART. 35	N°798	
ASSEMBLÉE NATIONALE
18 Octobre 2023
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PLFSS POUR 2024 - (N° 1682)
Commission		
Gouvernement		
R
AMENDEMENT N°798
présenté par
M. Neuder, Mme Bonnivard, M. Viry, Mme Corneloup, M. Jean-Pierre Vigier, Mme Tabarot, M. Seitlinger, M. Breton, M. Pauget, M. Descoeur, Mme Petex-Levet, M. Juvin, M. Bazin, M. Dubois, Mme Louwagie, M. Bourgeaux, M. Brigand, M. Vincendet, M. Taite, M. Bony, M. Hetzel et Mme Valentin
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ARTICLE 35
Sous réserve de son traitement par les services de l’Assemblée nationale et de sa recevabilité	
Supprimer les alinéas 18 à 45.
EXPOSÉ SOMMAIRE
Les dispositifs d’accès dérogatoires pour les médicaments ontété rénovés par la loi de financement de la sécurité sociale pour2021. A la suite du déploiement du nouveau cadre dérogatoire,depuis juillet 2021, ces dispositifs ont rencontré un fort succès,conséquence d’une réforme coconstruite avec les industriels.
L’article 35 du projet de loi de financement de la sécuritésociale pour 2024 prévoit une série d’ajustements à la réforme del’accès précoce, dont la création d’une voie dérogatoire pour lesproduits ayant bénéficié d’une ASMR de niveau V (pour cause dedonnées immatures au stade de l’évaluation).
Cette disposition crée donc un régime transitoire dans un régimelui-même déjà dérogatoire, au risque de complexifier le système. Cenouveau régime propose également un cumul de conditions financièrescomplexes (indemnité, décote, majoration de remise) quiapparaissent, à ce stade, très largement désincitatives pour lesindustriels.
La mission sur la Régulation des Produits de Santé proposait,dans son rapport[1], une autre alternative pour mieux accompagnerces produits (mesure E.8), en leur permettant de rester en accèsprécoce, le temps de générer les données supplémentairesnécessaires à leur évaluation scientifique par la Haute Autorité deSanté.
Le présent amendement propose donc de supprimer ce nouveaurégime dérogatoire. Il serait préférable en effet d’attendre lapublication du rapport sur l’impact de la refonte des modalitésd’accès et de prise en charge des nouveaux médicaments innovants,qui doit être remis avant le 1er janvier 2024, avant de procéder àdes ajustements qui ne seraient ni coconstruits, ni concertés avecles industriels.