ART. 29	N°AS1784	
ASSEMBLÉE NATIONALE
13 Octobre 2023
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PLFSS POUR 2024 - (N° 1682)
Rejeté
AMENDEMENT N°AS1784
présenté par
Mme Lavalette, M. Catteau, M. Taché de la Pagerie, M. Lottiaux, Mme Ranc, Mme Mélin, M. Muller, Mme Loir, Mme Dogor-Such, Mme Levavasseur et M. Frappé
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ARTICLE 29
Compléter cet article par les deuxalinéas suivants :
« III. – Dans undélai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi,le Gouvernement remet au Parlement un rapport portant sur lemécanisme de remise obligatoire pour l’exploitant en casd’inscription sur la liste des produits et prestations d’un produitde santé présentant un conditionnement inadapté ou dontl’utilisation est génératrice de déchets de soins supplémentairesou de gaspillage par rapport à la prise en chargeexistante. 
« Ce rapport évalue notammentla soutenabilité pour les exploitants industriels du versement deces remises. »
EXPOSÉ SOMMAIRE
Si la logique de réduction del’emprunte environnementale dans le secteur de santé peut être unebonne chose, elle ne doit pas se faire au détriment de notresouveraineté industrielle ni de notre volonté de lutter contre lespénuries. Ce mécanisme de remise obligatoire pourrait amener desentreprises françaises ou étrangères implantées sur le sol nationalà cesser leur production. 
Il est primordial de rappeler quesi le recyclage des dispositifs médicaux à usage unique découled’une bonne volonté, il contraint en l’espèce les entreprises àcréer et financer toute une nouvelle chaîne de retraitement :acheminement des dispositifs médicaux depuis les établissementsjusqu’au lieu de retraitement, désinfection, remise sousconditionnement... 
De plus, la question durenouvellement du marquage CE se pose. En effet, la mise sur lemarché des dispositifs médicaux s’effectue dans un cadreréglementaire européen au titre de la directive européenne93/42/CEE. Cette directive européenne décrit les exigences desécurité et de performances, ainsi que les modalités de mise sur lemarché qui s’imposent aux fabricants. Le fabricant doit constituerune documentation technique présentant les preuves permettant dedémontrer la qualité et de la sécurité du dispositif. Il doitapposer le marquage CE sur les produits qu’il certifie aprèsvérification de la conformité des produits aux exigences de ladirective européenne. Or, la Constitution du dossier par lefabricant puis l’autorisation de certification par les autoritéscompétentes prend énormément de temps. Cela demandera auxentreprises des moyens humains supplémentaires si la mise sous unnouveau conditionnement impose une nouvelle certification de cemarquage CE. 
Alors que tout ceci correspond à denouveaux investissements humains et financiers pour les fabricantsafin de répondre à ce nouveau cahier des charges sans contrepartieà ce travail de retraitement, l’obligation de remises risque de lespousser à réduire ou stopper leur activité dans un contexte depénuries et de recherche de réindustrialisation déjàcompliqué.