APRÈS ART. 36	N°AS2142	
ASSEMBLÉE NATIONALE
13 Octobre 2023
___________________________________________________________________
PLFSS POUR 2024 - (N° 1682)
Rejeté
AMENDEMENT N°AS2142
présenté par
M. Maudet, Mme Abomangoli, M. Alexandre, M. Amard, Mme Amiot, Mme Amrani, M. Arenas, Mme Autain, M. Bernalicis, M. Bex, M. Bilongo, M. Bompard, M. Boumertit, M. Boyard, M. Caron, M. Carrière, M. Chauche, Mme Chikirou, M. Clouet, M. Coquerel, M. Corbière, M. Coulomme, Mme Couturier, M. Davi, M. Delogu, Mme Dufour, Mme Erodi, Mme Etienne, M. Fernandes, Mme Ferrer, Mme Fiat, M. Gaillard, Mme Garrido, Mme Guetté, M. Guiraud, Mme Hignet, Mme Keke, M. Kerbrat, M. Lachaud, M. Laisney, M. Le Gall, Mme Leboucher, Mme Leduc, M. Legavre, Mme Legrain, Mme Lepvraud, M. Léaument, Mme Pascale Martin, Mme Élisa Martin, M. Martinet, M. Mathieu, Mme Maximi, Mme Manon Meunier, M. Nilor, Mme Obono, Mme Oziol, Mme Panot, M. Pilato, M. Piquemal, M. Portes, M. Prud’homme, M. Quatennens, M. Ratenon, M. Rome, M. Ruffin, M. Saintoul, M. Sala, Mme Simonnet, Mme Soudais, Mme Stambach-Terrenoir, Mme Taurinya, M. Tavel, Mme Trouvé, M. Vannier et M. Walter
------------
ARTICLE ADDITIONNEL
APRÈS L’ARTICLE 36, insérer l’article suivant:
L’article L. 5124‑6 du code dela santé publique est ainsi rédigé :
« Art. L. 5124‑6. – Lorsqu’uneentreprise pharmaceutique qui exploite un médicament d’intérêtthérapeutique majeur mentionné au même article L. 5111‑4 ou unmédicament d’intérêt stratégique mentionné à l’articleL. 1412‑8 prend la décision d’en suspendre ou d’en cesser lacommercialisation ou a connaissance de faits susceptiblesd’entraîner la suspension ou la cessation de cettecommercialisation, elle en informe l’Agence nationale de sécuritédu médicament. Cette information précise les motifs de son actionet doit être transmise au moins un an avant la date envisagée ouprévisible de la suspension ou la cessation decommercialisation.
« La cessation decommercialisation ne peut intervenir avant la fin du délainécessaire pour mettre en place les solutions alternativespermettant de couvrir ce besoin. L’État recherche des solutionsalternatives permettant de couvrir ce besoin et de maintenir laproduction, la distribution et la commercialisation du médicamentou produit en France. Il dispose à ce titre d’un droit depréemption pour reprendre la production du médicament ou produit.Si à la fin de la période de recherche de solutions alternatives,aucune offre de reprise permettant de maintenir en France laproduction du médicament ou produit n’a été reçue ou si l’employeurn’a souhaité donner suite à aucune de ces offres, l’État procède àla nationalisation du site de production. Le site et ses moyens deproduction sont transférés à l’État, qui les détient enpropriété.
« Si le médicament n’est pasun médicament d’intérêt thérapeutique majeur mentionné au mêmearticle L. 5111‑4 ou un médicament d’intérêt stratégiquementionné à l’article L. 1412‑8, l’entreprise informe etmotive sa décision auprès de l’Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé au plus tard deux mois avant lasuspension ou la cessation de la commercialisation.
« L’entreprise pharmaceutiqueprécise si la suspension ou la cessation de la commercialisation dumédicament est fondée sur l’un des motifs mentionnés aux 1° à5° de l’article L. 5121‑9. En cas d’urgence nécessitantune suspension ou une cessation avant le terme des délaismentionnés au deuxième alinéa, l’entreprise en informeimmédiatement l’agence en justifiant cette urgence.
« L’entreprise pharmaceutiqueexploitant un médicament à usage humain au sens du titre II duLivre Ier de la cinquième partie du code de la santépublique ou un produit soumis aux dispositions du chapitreIer du présent titre informe immédiatement l’Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santée touteaction engagée pour en retirer un lot déterminé. »
EXPOSÉ SOMMAIRE
« Cet amendement vise àassurer le maintien de la production sur le territoire français demédicaments stratégiques ou d’intérêt thérapeutique majeur lorsquel’entreprise pharmaceutique exploitante en envisage lacessation.
Si l’un des sites précités estmenacé de fermeture, l’État recherche des solutions alternativespermettant de maintenir la production en France. Il cherche unrepreneur pour le site et dispose à ce titre d’un droit depréemption. Si aucune solution n’est trouvée, le site pourra êtrenationalisé en dernier recours. »