APRÈS ART. 36	N°AS2144	
ASSEMBLÉE NATIONALE
13 Octobre 2023
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PLFSS POUR 2024 - (N° 1682)
Rejeté
AMENDEMENT N°AS2144
présenté par
M. Maudet, Mme Abomangoli, M. Alexandre, M. Amard, Mme Amiot, Mme Amrani, M. Arenas, Mme Autain, M. Bernalicis, M. Bex, M. Bilongo, M. Bompard, M. Boumertit, M. Boyard, M. Caron, M. Carrière, M. Chauche, Mme Chikirou, M. Clouet, M. Coquerel, M. Corbière, M. Coulomme, Mme Couturier, M. Davi, M. Delogu, Mme Dufour, Mme Erodi, Mme Etienne, M. Fernandes, Mme Ferrer, Mme Fiat, M. Gaillard, Mme Garrido, Mme Guetté, M. Guiraud, Mme Hignet, Mme Keke, M. Kerbrat, M. Lachaud, M. Laisney, M. Le Gall, Mme Leboucher, Mme Leduc, M. Legavre, Mme Legrain, Mme Lepvraud, M. Léaument, Mme Pascale Martin, Mme Élisa Martin, M. Martinet, M. Mathieu, Mme Maximi, Mme Manon Meunier, M. Nilor, Mme Obono, Mme Oziol, Mme Panot, M. Pilato, M. Piquemal, M. Portes, M. Prud’homme, M. Quatennens, M. Ratenon, M. Rome, M. Ruffin, M. Saintoul, M. Sala, Mme Simonnet, Mme Soudais, Mme Stambach-Terrenoir, Mme Taurinya, M. Tavel, Mme Trouvé, M. Vannier et M. Walter
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ARTICLE ADDITIONNEL
APRÈS L’ARTICLE 36, insérer l’article suivant:
Après l’article L. 5124‑6 ducode de la santé publique, il est inséré un articleL. 5124‑6‑1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5124‑6‑1. – L’entreprisepharmaceutique exploitant un principe actif ou un réactifnécessaire à la production de médicaments à usage humain au sens dutitre II du Livre Ier de la cinquième partie du code dela santé publique ou d’un produit soumis aux dispositions duchapitre Ier du présent titre qui prend la décision d’ensuspendre ou d’en cesser la commercialisation ou qui a connaissancede faits susceptibles d’entraîner la suspension ou la cessation decette commercialisation en informe, en précisant les motifs de sonaction, au moins un an avant la date envisagée ou prévisible,l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits desanté pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeurmentionnés à l’article L. 5111‑4 ainsi que pour lesmédicaments d’intérêt stratégique.
« La cessation decommercialisation ne peut intervenir avant la fin du délainécessaire pour mettre en place les solutions alternativespermettant de couvrir ce besoin. L’État recherche des solutionsalternatives permettant de couvrir ce besoin et de maintenir laproduction, la distribution et la commercialisation de ce principeactif, réactif en France. Il dispose à ce titre d’un droit depréemption pour reprendre la production du principe actif, réactif.Si à la fin de la période de recherche de solutions alternativesaucune offre de reprise permettant de maintenir en France laproduction, la distribution et la commercialisation du principeactif, réactif n’a été reçue ou si l’employeur n’a souhaité donnersuite à aucune de ces offres, l’État procède à la nationalisationdu site de production. Le site et ses moyens de production sonttransférés à l’État, qui les détient en propriété.
« Si le principe actif ouréactif n’est pas d’intérêt stratégique au sens du I de l’articleL. 1412‑8, l’information de l’Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé se fait, de manière motivée, auplus tard deux mois avant la suspension ou l’arrêt decommercialisation. En cas d’urgence nécessitant que la suspensionou l’arrêt intervienne avant le terme du délai mentionné au premieralinéa, l’entreprise en informe immédiatement l’Agence nationale desécurité du médicament en justifiant de cette urgence.
« L’entreprise pharmaceutiqueexploitant un principe actif ou un réactif nécessaire à laproduction d’un médicament à usage humain au sens du titre II duLivre Ier de la cinquième partie du code de la santépublique ou d’un produit soumis aux dispositions du chapitreIer du présent titre informe immédiatement l’Agencenationale de sécurité du médicament de toute action engagée pour enretirer un lot déterminé. »
EXPOSÉ SOMMAIRE
Cet amendement assurel’interdiction de fermetures des sites de productions d’actifs etréactifs nécessaires à la production de médicaments jugésstratégiques. Si l’un des sites précités est menacé de fermeture,l’État recherche des solutions alternatives permettant de maintenirla production en France. Il cherche un repreneur pour le site etdispose à ce titre d’un droit de préemption. Si aucune solutionn’est trouvée, le site pourra être nationalisé en dernierrecours.