APRÈS ART. 35	N°AS2254	
ASSEMBLÉE NATIONALE
13 Octobre 2023
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PLFSS POUR 2024 - (N° 1682)
Non soutenu
AMENDEMENT N°AS2254
présenté par
M. Berta
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ARTICLE ADDITIONNEL
APRÈS L’ARTICLE 35, insérer l’article suivant:
Après la seconde occurrence dumot : « traitement », la fin du A du V del’article L. 162‑16‑6 du code de la sécurité sociale est ainsirédigée : « peut être fixé, à la demande expresse duComité économique des produits de santé, de l’entreprise titulairedes droits d’exploitation de la spécialité, de l’entrepriseassurant son importation parallèle ou de l’entreprise assurant sadistribution parallèle, par convention ou, à défaut, par décisiondu Comité économique des produits de santé selon les modalitésprévues au I du présent article. Les modalités d’application de cedispositif sont définies dans le cadre des conventions mentionnéesà l’article L. 165‑4. »
EXPOSÉ SOMMAIRE
La Loi de Financement de laSécurité Sociale 2023 a introduit un nouveau dispositif definancement des médicaments de thérapies innovantes pour lequeltoutes les parties sont favorables.
Ce dispositif s’étend à un largepanel de produits allant des médicaments de thérapies génique,cellulaire ou tissulaire dont le coût dépasserait un certainmontant, correspondant au « forfait de thérapieinnovante », c’est-à-dire à la somme maximale que lesétablissements de santé pourraient payer pour lesdites thérapiesinnovantes.
Dans les cas de dépassementsforfaitaires, des versements annuels complémentaires seraientversés par l’Assurance maladie au laboratoire, mais ils seraientconditionnés à la réussite du traitement. Or, les thérapiesinnovantes s’adressent, par exemple, à des patients atteints demaladies rares, majoritairement génétiques ou encore aux patientsen oncologie. La prise en charge thérapeutique est en pleinerévolution, elle s’inscrit désormais dans la médecinepersonnalisée : un patient, un traitement unique. L’évolutionde certaines de ces maladies est lente et les traitements innovantssont inédits, le bénéficie thérapeutique ne peut dont pas encoreêtre évalué sur le long terme. Aussi, la rigidité du dispositifn’est pas en adéquation avec la médecine personnalisée qui enjointà une triple flexibilité pour l’identification des maladies etdes traitements ainsi que pour leur financement.
La co-concertation au sujet desmodalités est nécessaire et la mise en place de ce dispositif à lademande du CEPS ou du laboratoire sur une base de cas par caspermettrait qu’il devienne un outil de la politique conventionnelleplutôt qu’une norme rigide susceptible de conduire à une impassedans certaines situations qui peuvent être gérées de manière plusfluide dans le cadre d’une négociation« traditionnelle ».
Ainsi, le présent amendement estfavorable au dispositif de financement des médicaments de thérapiesinnovantes et vise à rendre optionnel le dispositif, enconditionnant son application à une discussion préalable entre leCEPS et le laboratoire, dont les modalités seraient prévues dansl’accord cadre pour une agilité nécessaire à la médecine5P.