APRÈS ART. 36	N°AS2323	
ASSEMBLÉE NATIONALE
13 Octobre 2023
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PLFSS POUR 2024 - (N° 1682)
Retiré
AMENDEMENT N°AS2323
présenté par
Mme Vidal, M. Le Gac et Mme Brulebois
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ARTICLE ADDITIONNEL
APRÈS L’ARTICLE 36, insérer l’article suivant:
Le code de la santé publique estainsi modifié :
1° L’article L. 5125‑23est ainsi modifié :
a) Le II est ainsimodifié :
– Au premier alinéa, après lemot : « générique », sont insérés les mots « ,biosimilaire mentionné au 15° de l’articleL. 5121‑1 ».
– À la première phrase dudeuxième alinéa, après le mot « générique », sont insérésles mots « , du même groupe biosimilaire ».
– Il est complété par unalinéa ainsi rédigé :
 « Un arrêté desministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise,après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé, les situations médicales dans lesquelles lasubstitution ne peut pas être effectuée par le pharmacien au seind’un groupe biosimilaire ».
b) À la première phrase dupremier alinéa du III, après le mot : « générique »,sont insérés les mots « , du même groupebiosimilaire ».
2° L’article L. 5125‑23‑2est abrogé.
EXPOSÉ SOMMAIRE
Les médicaments biologiquessimilaires constituent une alternative sûre et efficace auxmédicaments biologiques de référence. En témoigne la position del’Agence Européenne du Médicament (EMA) d’avril 2023 en faveurd’une automaticité de l’interchangeabilité entre les médicamentsbiologiques de référence et leur biosimilaire dès l’obtention deleur autorisation de mise sur le marché. Dès lors aucun argumentscientifique ou sanitaire ne s’oppose à la substitution de cesspécialités.
L’expérience de la substitutionengagée l’année passée sur deux molécules (filgastrim etpegfilastrim) démontre également que l’alternative que sont lesmédicaments biologiques similaires est sûre et représente une vraiesource d’économie pour la sécurité sociale, avec encore un largepotentiel d’efficience.
Il convient donc dès maintenant deprévoir une possibilité de substitution pleine et entière desbiosimilaires, telle qu’elle existe pour les médicamentsgénériques. En effet, La possibilité pour le pharmacien desubstituer un médicament biologique de référence prescrit par unmédecin par son biosimilaire lorsque certaines conditions sontremplies apparaît comme un levier efficace pour contribuer àaccroître la pénétration des biosimilaires.
Une telle mesure permettraitégalement de gagner en lisibilité tant pour les professionnels desanté que pour les patients en mettant en place un dispositif desubstitution clair et simple.