ART. 35	N°AS2827	
ASSEMBLÉE NATIONALE
13 Octobre 2023
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PLFSS POUR 2024 - (N° 1682)
Rejeté
AMENDEMENT N°AS2827
présenté par
M. Peytavie, Mme Garin et Mme Rousseau
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ARTICLE 35
À l’alinéa 19, après le mot :
« considérée, »,
insérer les mots :
« pour lesquelles la valeurajoutée du médicament est incertaine du fait de l’immaturité desdonnées au moment de l’évaluation et ».
 
EXPOSÉ SOMMAIRE
”L’accès précoce” est un dispositif qui permet à des patientsatteints de maladies graves, rares ou invalidantes et enimpasse thérapeutique de bénéficier, à titre exceptionnel ettemporaire, d’un accès dérogatoire à certains médicaments avantleur prise en charge par l’assurance maladie.
Cet article introduit un régime temporaire de prise en chargesuite à un accès précoce dans certaines  situations- noncouvertes aujourd’hui par les critères d’inscription sur la listeen sus mais décrites par la commission de la transparence (CT) dela HAS dans sa doctrine- où les données disponibles concernantl’efficacité (et/ou les possibles effets indésirables) d’unmédicament ne sont pas encore assez matures pour confirmerl’amélioration du service médical rendu et que celles-ci sontattendues dans un délai déterminé.
Cet amendement proposé par France Assos Santé a pour objectifd’améliorer les conditions de mise en œuvre de ce régime temporaireen permettant une application directe et immédiate de ce régime,sans attendre la publication d’un décret d’application et d’éviterainsi des ruptures de prise en charge et de perte de chance qui endécoulent pour les personnes malades concernées.
Cet amendement vise également à fixer un cadre contractuelpermettant de préciser l’engagement des industriels àapprovisionner le marché, afin de sécuriser l’accès des patientsaux traitements et d’éviter qu’ils ne puissent être pris en otagepar ces mêmes industriels, dans l’hypothèse où l’évaluation de leurproduit par la CT ne satisferait pas leurs attentes et/ouexigences.
Tel est l’objet du présent amendement.