ART. 33	N°AS2853	
ASSEMBLÉE NATIONALE
16 Octobre 2023
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PLFSS POUR 2024 - (N° 1682)
Adopté
AMENDEMENT N°AS2853
présenté par
Mme Rist, rapporteure
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ARTICLE 33
Compléter cet article par les troisalinéas suivants :
« Art. L. 5121‑33‑3. – En cas de rupture oude risque de rupture d’approvisionnement d’un médicament d’intérêtthérapeutique majeur ou d’un vaccin mentionné au b du6° de l’article L. 5121‑1, le directeur général del’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits desanté peut, après mise en œuvre d’une procédure contradictoire,prendre toutes les mesures de police sanitaire nécessaires pourgarantir un approvisionnement approprié et continu par lestitulaires et exploitants d’autorisation de mise sur le marché,notamment leur imposer un circuit de distributionexclusif. »
« 3° L’articleL. 5423‑9 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« 8° Le fait, pour letitulaire ou l’exploitant d’une autorisation de mise sur le marchéd’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur ou d’un vaccinmentionné au b du 6° de l’article L. 5121‑1, de nepas mettre en œuvre les mesures décidées par le directeur généralde l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits desanté, en application de l’article L. 5121‑33‑3. »
EXPOSÉ SOMMAIRE
Cet amendement complète les mesuresd’épargne de médicaments prévues par l’article 33. Il autorisele directeur général de l’Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé de décider de mesures de policesanitaire visant à garantir un approvisionnement approprié etcontinu en cas de rupture ou risque de rupture de vaccins ou demédicaments d’intérêt thérapeutique majeur. L’ANSM disposera ainsid’une base légale pour limiter les ventes directes des laboratoiresaux officines, et imposer lorsque les circonstances le nécessitent,un circuit de distribution exclusif par lesgrossistes-répartiteurs.
Les grossistes-répartiteurs, quiont le statut d’établissements pharmaceutiques, sont chargésd’obligations de service public. Leur participation « à laprévention et à la gestion des ruptures de médicaments » estconsacrée à l’article L. 5124‑17‑2 du code de la santépublique. Ils sont chargés de garantir une répartition équitable etuniverselle des produits de santé sur le territoire.
Ils sont des acteursincontournables de la chaîne d’approvisionnement du médicament. Ilsont en charge 71 % du volume des ventes dans les officines,correspondant à 80 % de la valeur du marché du médicament.
Pourtant, lorsqu’une tensiond’approvisionnement survient, de plus en plus d’officines ontrecours à la vente directe, c’est-à-dire qu’elles s’approvisionnentdirectement auprès du laboratoire. La vente directe représenteenviron 16 % du marché mais cette part est bien plusimportante pour les médicaments en tension, où elle peutreprésenter jusqu’à 50 %. En cas de tensiond’approvisionnement, grandes officines passent d’importantescommandes de médicaments directement auprès des laboratoires, ceque ne peuvent faire les petites officines qui ne disposent pas desmêmes capacités de stockage. D’importants volumes de médicaments entension d’approvisionnement sont ainsi achetés et retirés du marchépar quelques grandes enseignes, ce qui alimente le cycle de lapénurie.
Cet amendement autorise ledirecteur général de l’ANSM de suspendre, en cas de tension avéréesur un médicament, les ventes directes entre les exploitants et lesofficines. Il peut contraindre les laboratoires à vendre aux seulsgrossistes-répartiteurs pour une durée limitée à la période detension. Nous éviterons ainsi l’écueil que nous connaissonsaujourd’hui et qui est lié à ces ventes directes :  uneconcentration de plusieurs semaines de stocks dans certainesgrandes officines, alors que de nombreuses autres sont enrupture.
Cet amendement renforce la portéedes mesures proposées par le Gouvernement dans le présent projet deloi pour lutter efficacement contre les phénomènes de tensiond’approvisionnement et de pénuries.