ART. 35	N°AS643	
ASSEMBLÉE NATIONALE
11 Octobre 2023
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PLFSS POUR 2024 - (N° 1682)
Rejeté
AMENDEMENT N°AS643
présenté par
M. Neuder, Mme Bonnivard, M. Viry, M. Juvin, Mme Corneloup, M. Jean-Pierre Vigier, M. Vincendet, Mme Valentin, M. Taite, Mme Tabarot, M. Seitlinger, M. Breton, M. Brigand, M. Bourgeaux, M. Bony, M. Bazin, Mme Anthoine, M. Dubois, Mme Louwagie, M. Hetzel, M. Pauget, M. Descoeur, Mme Petex-Levet et M. Ray
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ARTICLE 35
Supprimer les alinéas 18 à 45.
EXPOSÉ SOMMAIRE
Les dispositifs d’accèsdérogatoires pour les médicaments ont été rénovés par la loi definancement de la sécurité sociale pour 2021. A la suite dudéploiement du nouveau cadre dérogatoire, depuis juillet 2021, cesdispositifs ont rencontré un fort succès, conséquence d’une réformecoconstruite avec les industriels.
 
L’article 35 du projet de loide financement de la sécurité sociale pour 2024 prévoit une séried’ajustements à la réforme de l’accès précoce, dont la créationd’une voie dérogatoire pour les produits ayant bénéficié d’une ASMRde niveau V (pour cause de données immatures au stade del’évaluation).
 
Cette disposition crée donc unrégime transitoire dans un régime lui-même déjà dérogatoire, aurisque de complexifier le système. Ce nouveau régime proposeégalement un cumul de conditions financières complexes (indemnité,décote, majoration de remise) qui apparaissent, à ce stade, trèslargement désincitatives pour les industriels.
 
La mission sur la Régulation desProduits de Santé proposait, dans son rapport[1], une autrealternative pour mieux accompagner ces produits (mesure E.8), enleur permettant de rester en accès précoce, le temps de générer lesdonnées supplémentaires nécessaires à leur évaluation scientifiquepar la Haute Autorité de Santé.
 
Le présent amendement propose doncde supprimer ce nouveau régime dérogatoire. Il serait préférable eneffet d’attendre la publication du rapport sur l’impact de larefonte des modalités d’accès et de prise en charge des nouveauxmédicaments innovants, qui doit être remis avant le 1erjanvier 2024, avant de procéder à des ajustements qui ne seraientni coconstruits, ni concertés avec les industriels.