ART. 25 TER	N°166	
ASSEMBLÉE NATIONALE
22 Novembre 2023
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PLFSS POUR 2024 - (N° 1875)
Commission		
Gouvernement		
R
AMENDEMENT N°166
présenté par
M. Christophe
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ARTICLE 25 TER
Sous réserve de son traitement par les services de l’Assemblée nationale et de sa recevabilité	
Rédiger ainsi cetarticle :
« Le 2° de l’articleL. 5125‑23‑2 du code de la santé publique est complété par unalinéa ainsi rédigé : 
« À défaut, deux ans après lapublication de l’arrêté d’inscription sur la liste prévue aupremier alinéa de l’article L. 162‑17 du code de la sécuritésociale du premier médicament biologique similaire, un arrêté desministres chargé de la santé et de la sécurité sociale autorise lepharmacien à délivrer par substitution au médicament biologique deréférence un médicament biologique similaire appartenant à cegroupe, pris après avis de l’Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé publié avant la fin de cettepériode. L’avis de l’agence peut comprendre le cas échéant desconditions de substitution et d’information et des mises en gardede nature à assurer la continuité du traitement en vue de lasubstitution par le pharmacien. »
EXPOSÉ SOMMAIRE
Un développement durable desbiosimilaires est nécessaire, pour permettre la soutenabilité desfinances publiques mais aussi pour des enjeux de pluralisation del’offre de médicaments et de développement industriel.
Un avis préalable de l’Agence nationale de sécurité des médicaments(ANSM) est nécessaire avant la mise en œuvre de la substitution enpharmacie d’un médicament biologique par un biosimilaire, afind’assurer les conditions de confiance nécessaire à ce développementdans le temps.
La préservation de la santé publique est une condition absolue dudéveloppement des biosimilaires, que la recherche d’économies dansle système de santé ne saurait remettre en question.
En outre, l’établissement d’une relation de confiance des patientsavec les médicaments biosimilaires est un enjeu crucial, afin deprévenir les effets nocebo et de garantir l’observance et le bonusage des médicaments mais aussi de permettre de mettre en œuvreune montée en charge pérenne et durable des médicamentsbiosimilaires. Cette relation de confiance ne saurait être solidesans l’appui et la collaboration des médecins prescripteurs et despharmaciens dispensateurs.