ART. 25 TER	N°189	
ASSEMBLÉE NATIONALE
22 Novembre 2023
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PLFSS POUR 2024 - (N° 1875)
Commission		
Gouvernement		
R
AMENDEMENT N°189
présenté par
M. Grelier
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ARTICLE 25 TER
Sous réserve de son traitement par les services de l’Assemblée nationale et de sa recevabilité	
Substituer à l’alinéa 9les cinq alinéas suivants :
« 2° Le 2° del’article L. 5125‑23‑2 est complété par un alinéa ainsirédigé :
« À défaut, deux ans après lapublication de l’arrêté d’inscription sur la liste prévue aupremier alinéa de l’article L. 162‑17 du code de la sécuritésociale du premier médicament biologique similaire, un arrêté desministres chargé de la santé et de la sécurité sociale :
« – Autorise le pharmacien àdélivrer par substitution au médicament biologique de référence unmédicament biologique similaire appartenant à ce groupe après avisde l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits desanté publié avant la fin de cette période et après concertationdes associations d’usagers du système de santé agréées et desconseils nationaux professionnels. L’avis de l’Agence peutcomprendre le cas échéant des conditions de substitution etd’information et des mises en garde de nature à assurer lacontinuité du traitement en vue de la substitution par lepharmacien ;
« – Ou inscrit le médicamentbiologique similaire à la liste des médicaments faisant l’objetd’un dispositif optionnel d’intéressement à la prescription demédicaments biosimilaires tel que défini par la conventionmédicale.
« II. – Pour la mise en œuvredu 2° de l’article L. 5125‑23‑2 du code de la santépublique concernant les médicaments biologiques similaires déjàinscrits sur la liste prévue au premier alinéa de l’articleL. 162‑17 du code de la sécurité sociale avant la publicationde la présente loi, l’avis de l’Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé aux ministres chargés de lasanté et de la sécurité sociale doit intervenir avant le 31décembre 2024. »
 
EXPOSÉ SOMMAIRE
Les médicaments biosimilaires sontune source d’économies pour la sécurité sociale à hauteur de 5,172milliards d’euros d’ici à 2027. Des dispositifs d’incitations à laprescription à l’hôpital sur les groupes de l’étanercept,l’insuline glargine et l’adalimumab ont été mise en place en 2018et permis de réaliser des économies à hauteur de 1 milliard d’eurosentre 2018 et 2020 selon le GERS.
Les dispositifs d’incitation à la prescription en ville ont été misen place et ont permis de faire progresser la prescription en villedes médicaments biosimilaires dans 5 groupes (étanercept,adalimumab, follitropine alpha, enoxaparine, insulineasparte).
Deux molécules (pegfilgrastim et filgrastim) sont depuis 1 anautorisées à la substitution sans que l’on ait noté deprogression.
Le principe de l’interchangeabilité, c’est-à-dire le remplacementd’un médicament biologique de référence par un médicamentbiosimilaire, ou d’un biosimilaire par un biosimilaire du mêmegroupe, par le médecin, a été largement consacré par l’EMA.L’agence européenne laissant à chaque pays le soin de statuer surles conditions de la substitution par le pharmacien.
Le présent amendement propose dès lors de renforcer la politiqueincitative à la prescription des médicaments biosimilaires vue lesuccès de celle-ci, tout en accentuant les efforts mis sur lasubstitution par les pharmaciens sur certaines molécules. Il permetd’intégrer d’ici fin 2024, toutes les molécules des groupesbiologiques de référence soit dans un dispositif incitatif à laprescription, soit sur la liste positive des groupes biologiquessubstituables. Enfin, il ancre dans la loi, la concertationnécessaire et constante entre l’ensemble des acteurs.