ART. 35	N°361	
ASSEMBLÉE NATIONALE
22 Novembre 2023
___________________________________________________________________
PLFSS POUR 2024 - (N° 1875)
Commission		
Gouvernement		
R
AMENDEMENT N°361
présenté par
Mme Corneloup, Mme Gruet, Mme Valentin, M. Jean-Pierre Vigier, M. Taite, M. Vatin et M. Ray
------------
ARTICLE 35
Sous réserve de son traitement par les services de l’Assemblée nationale et de sa recevabilité	
À la fin del’alinéa 15, substituer aux mots :
« et une amélioration duservice médical rendu au moins égaux à un niveau fixé pardécret » 
le mot :
« suffisant ».
EXPOSÉ SOMMAIRE
« L’accès précoce » estun dispositif qui permet à des patients atteints de maladiesgraves, rares ou invalidantes et en impasse thérapeutique debénéficier, à titre exceptionnel et temporaire, d’un accèsdérogatoire à certains médicaments avant leur prise en charge parl’assurance maladie. Cet article introduit un régime temporaire deprise en charge suite à un accès précoce dans certaines situations-non couvertes aujourd’hui par les critères d’inscription sur laliste en sus mais décrites par la commission de la transparence(CT) de la HAS dans sa doctrine-où les données disponiblesconcernant l’efficacité (et/ou les possibles effets indésirables)d’un médicament ne sont pas encore assez matures pour confirmerl’amélioration du service médical rendu et que celles-ci sontattendues dans un délai déterminé. Cet amendement proposé parFrance Assos Santé a pour objectif d’améliorer les conditions demise en œuvre de ce régime temporaire en permettant une applicationdirecte et immédiate de ce régime, sans attendre la publicationd’un décret d’application et d’éviter ainsi des ruptures de priseen charge et de perte de chance qui en découlent pour les personnesmalades concernées. Cet amendement vise également à fixer un cadrecontractuel permettant de préciser l’engagement des industriels àapprovisionner le marché, afin de sécuriser l’accès des patientsaux traitements et d’éviter qu’ils ne puissent être pris en otagepar ces mêmes industriels, dans l’hypothèse où l’évaluation de leurproduit par la CT ne satisferait pas leurs attentes et/ouexigences.