ART. 32	N°595	
ASSEMBLÉE NATIONALE
23 Novembre 2023
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PLFSS POUR 2024 - (N° 1875)
Commission		
Gouvernement		
R
AMENDEMENT N°595
présenté par
le Gouvernement
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ARTICLE 32
Sous réserve de son traitement par les services de l’Assemblée nationale et de sa recevabilité	
Compléter cet article par les troisalinéas suivants :
« Art. L. 162‑16‑4‑6. – En cas derecommandation établie par décision du directeur général del’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits desanté et publiée sur son site internet de recourir à despréparations magistrales mentionnées au 1° de l’articleL. 5121‑1 du code de la santé publique pour faire face à unerupture de stock ou tension d’approvisionnement d’un médicamentd’intérêt thérapeutique majeur en application des dispositionsprévues au V de l’article L. 5125‑23 du même code, un arrêtédes ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peutfixer le tarif servant de base au remboursement ainsi que le prixde vente au public de ces préparations magistrales prises en chargepar l’assurance maladie jusqu’à la remise à disposition dumédicament concerné.
« L’application de l’arrêtécesse de plein droit à la date de la décision du directeur généralde l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits desanté publiée sur son site internet mettant fin à la recommandationmentionnée à l’alinéa précédent à la suite de la remise àdisposition du médicament concerné.
« Le tarif servant de base auremboursement et le prix de vente au public des préparationsmagistrales prennent en compte leurs frais de réalisation et dedispensation en officine. »
EXPOSÉ SOMMAIRE
Les tensions récentesd’approvisionnement en officine (notamment concernantl’amoxycilline) ont montré que les règles de prise en charge despréparations magistrales nécessitaient d’être clarifiées en casd’indisponibilité du médicament prescrit pouvant être dûe à unerupture ou un risque de rupture de stock.
En effet, les modalités de tarification des préparationsmagistrales sont fixées par l’article L. 5123-1 du code de la santépublique qui renvoie au tarif pharmaceutique national tombé endésuétude faute d’actualisation depuis les années 70. De fait, enl’absence de tarif opposable, les pharmaciens facturent librementles préparations qu’ils délivrent et qui sont ensuiteautomatiquement prises en charge à 65% par l’assurance maladieobligatoire ou 100% en cas d’ALD. Les modalités de prise en chargesont définies par l’article L162-17 du code de la sécurité socialequi renvoie à un décret.
Par ailleurs, les préparations magistrales ne sont rembourséespar l’assurance maladie qu’en l’absence de spécialitépharmaceutique équivalente et en cas de ruptured’approvisionnement.
Il est proposé de donner la possibilité aux ministres chargés dela santé et de la sécurité sociale de fixer par arrêté, en cas derecommandation établie et publiée par l’Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé de recourir à despréparations magistrales pour faire face à une rupture de stockd’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur, le tarif servant debase au remboursement ainsi que le prix de vente au public de cespréparations magistrales prises en charge par l’assurance maladie.L’encadrement du tarif et du prix vise à éviter une pratique deprix hétérogènes constatée entre officines, à l’origine de surcoûtpour le patient et l’assurance maladie. La définition des tarifsrelèvera d’une concertation avec les pharmaciens, notamment sur labase d’une analyse des coûts moyens des prépérations.