ART. 25 TER	N°596	
ASSEMBLÉE NATIONALE
23 Novembre 2023
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PLFSS POUR 2024 - (N° 1875)
Commission		
Gouvernement		
R
AMENDEMENT N°596
présenté par
le Gouvernement
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ARTICLE 25 TER
Sous réserve de son traitement par les services de l’Assemblée nationale et de sa recevabilité	
Rédiger ainsi cetarticle : 
« I. – Le 2° del’article L. 5125‑23‑2 du code de la santé publiqueest complété par un alinéa ainsi rédigé :
« À défaut d’inscription surla liste mentionnée au premier alinéa du présent 2°, deux ans aprèsla publication de l’arrêté d’inscription sur la liste prévue aupremier alinéa de l’article L. 162‑17 du code de lasécurité sociale du premier médicament biologique similaire, unarrêté des ministres chargé de la santé et de la sécurité socialeautorise le pharmacien à délivrer par substitution au médicamentbiologique de référence un médicament biologique similaireappartenant à ce groupe sauf avis contraire de l’Agence nationalede sécurité du médicament et des produits de santé publié avant lafin de cette période. L’avis de l’Agence peut comprendre, lecas échéant, des conditions de substitution et d’information et desmises en garde de nature à assurer la continuité du traitement envue de la substitution par le pharmacien. »
« II. – Pour la miseen œuvre du 2° de l’article L. 5125‑23‑2 ducode de la santé publique concernant les médicaments biologiquessimilaires déjà inscrits sur la liste prévue au premier alinéa del’article L. 162‑17 du code de la sécurité sociale avantla publication de la présente loi, l’avis de l’Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé aux ministreschargés de la santé et de la sécurité sociale doit intervenir avantle 31 décembre 2024. »
EXPOSÉ SOMMAIRE
Il existe actuellement 2 moléculesbiologiques substituables en officine (pegfilgrastim et filgrastim)mais cette liste a vocation à évoluer. Au regard du potentield’économies importantes pour l’assurance maladie que représententles médicaments biosimilaires du fait de la différence de prixentre le médicament biologique de référence et ses biosimilaires,il convient d’envisager de nouvelles mesures permettant d’accélérerle recours aux médicaments biosimilaires.
Afin de tirer les conséquences de l’avis de l’agence européennedu médicament d’avril 2023 qui confirme la sécurité des traitementspar biosimilaire, il est ici proposé de permettre l’inscriptionautomatique des médicaments biosimilaires sur la liste desbiosimilaires substituables par les pharmaciens d’officine deux ansaprès leur commercialisation, sauf avis contraire de l’Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé(ANSM).
L’ANSM pourra se prononcer sur la substituabilité et lesmodalités de substitution des spécialités pour les groupes debiosimilaires déjà créés d’ici le 31 décembre 2024. Cet aviss’appuiera sur la consultation des associations de patientsconcernées et des professionnels de santé, à l’instar de ce qui aété effectué pour les facteurs de croissance, pegfilgrastim etfilgrastim. Cet avis sera par ailleurs publié sur le site internetde l’Agence.