ART. 11	N°AS560	
ASSEMBLÉE NATIONALE
22 Novembre 2023
___________________________________________________________________
PLFSS POUR 2024 - (N° 1875)
Adopté
AMENDEMENT N°AS560
présenté par
Mme Rist, rapporteure générale
------------
ARTICLE 11
Rédiger ainsi cetarticle :
« I. – Le code de lasécurité sociale est ainsi modifié :
« 1° L’articleL. 138‑10 est ainsi modifié :
« a) Le I est ainsirédigé :
« « I. – Lesentreprises assurant l’exploitation, l’importation parallèle ou ladistribution parallèle d’une ou de plusieurs spécialitéspharmaceutiques mentionnées au II sont assujetties à unecontribution lorsque le montant remboursé par l’assurance maladieaux assurés sociaux au cours de l’année civile en Francemétropolitaine, en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à LaRéunion, à Saint‑Barthélemy et à Saint‑Martin au titre desmédicaments, minoré des remises mentionnées aux articlesL. 162‑16‑5‑1‑1, L. 162‑16‑5‑2, L. 162‑17‑5,L. 162‑18, L. 162‑18‑1, L. 162‑18‑2 etL. 162‑22‑7‑1 et à l’article 62 de la loin° 2021‑1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécuritésociale pour 2022 ainsi que des marges prévues par les décisionsprises sur le fondement de l’article L. 162‑38 du présentcode, des honoraires de dispensation définis à l’articleL. 162‑16‑1 et des taxes en vigueur, est supérieur à unmontant M déterminé par la loi. » ; »
« b) Le II est ainsimodifié :
«  – au premieralinéa, les mots : « des chiffres d’affairesmentionnés » sont remplacés par les mots : « dumontant remboursé par l’assurance maladiementionné » ;
«  – après le 3°, ilest inséré un 3° bis ainsi rédigé :
« 3° bis Ceuxbénéficiant d’une prise en charge au titre de l’articleL. 162‑16‑5‑1‑2 ; »
« 2° L’articleL. 138‑11 est ainsi rédigé :
« Art. L. 138‑11. – L’assiette dela contribution définie à l’article L. 138‑10 est égale aumontant remboursé par l’assurance maladie déterminé dans lesconditions prévues au I du même article L. 138‑10.
« La Caisse nationale del’assurance maladie, l’Agence technique de l’information surl’hospitalisation et l’Agence nationale de santé publiquetransmettent à l’Agence centrale des organismes de sécuritésociale, selon des modalités définies par décret, les élémentspermettant le calcul de cette assiette ainsi que celui du montantremboursé par l’assurance maladie, déterminé dans les mêmesconditions, pour chaque entreprise mentionnée au même I.
« Le Comité économique desproduits de santé transmet à l’Agence centrale des organismes desécurité sociale, selon des modalités définies par décret, lesmontants des remises mentionnées au premier alinéa dudit I pour lesentreprises redevables. » ;
« 3° L’articleL. 138‑12 est ainsi rédigé :
« Art. L. 138‑12. – I. – Lemontant total de la contribution prévue à l’article L. 138‑10est égal à 90 % de la différence entre le montant remboursépar l’assurance maladie et le montant M définis au I du mêmearticle L. 138‑10.
« II. – Le montantde la contribution due par chaque entreprise mentionnée au I del’article L. 138‑10 est déterminé :
« 1° À concurrence de70 %, au prorata du montant remboursé par l’assurance maladieau titre des médicaments qu’elle exploite, importe ou distribue ausein du montant total remboursé par l’assurance maladie défini aumême I ;
« 2° À concurrence de30 %, en fonction de la progression du montant remboursé parl’assurance maladie au titre des médicaments que l’entrepriseexploite, importe ou distribue par rapport à l’année précédentedéfinie audit I.
« III. – Le montantde la contribution est minoré, le cas échéant, des remises verséesau titre de l’article L. 138‑13.
« Les entreprises crééesdepuis moins d’un an ne sont pas redevables de la part mentionnéeau 2° du II du présent article, sauf si la création résulte dela scission ou de la fusion d’une entreprise ou d’un groupe.
« Le montant de lacontribution due par chaque entreprise redevable ne peut excéder12 % du montant total remboursé par l’assurance maladie selonles modalités définies à l’article L. 138‑10 au titre desmédicaments que cette entreprise exploite, importe oudistribue. »
« 4° L’articleL. 138‑13 est ainsi modifié :
« a) Le premier alinéaest ainsi modifié :
« – à la première phrase,les mots : « de leur chiffre d’affaires réalisé »sont remplacés par les mots : « du montant remboursé parl’assurance maladie » ;
« – à la même premièrephrase, les mots : « signer avec le comité, avant le 31janvier de l’année suivant l’année civile au titre de laquelle lacontribution est due, un accord prévoyant le versement, sous formede remise, à un des organismes mentionnés à l’article L. 213‑1désigné par le directeur de l’Agence centrale des organismes desécurité sociale, » sont remplacés par les mots :« être exonérées » ;
« – à la seconde phrase,après la seconde occurrence du mot : « code », sontinsérés les mots : « , d’une prise en charge au titre del’article L. 162‑16‑5‑1‑2 » ;
« b) À la fin de laseconde phrase du troisième alinéa, les mots : « chiffred’affaires de l’entreprise calculé selon les modalités définies àl’article L. 138‑11 » sont remplacés par les mots :« montant remboursé par l’assurance maladie au titre desmédicaments que l’entreprise exploite, calculé selon les modalitésprévues au I de l’article L. 138‑10 » ;
« 5° L’articleL. 138‑15 est ainsi modifié :
« a) Le I est ainsimodifié :
« – le premier alinéa estainsi rédigé :
« « I. – Avantle 15 juillet de l’année suivant celle pour laquelle lacontribution est due, la Caisse nationale de l’assurance maladie,l’Agence technique de l’information sur les hospitalisations etl’Agence nationale de santé publique communiquent à l’Agencecentrale des organismes de sécurité sociale le montant totalremboursé par l’assurance maladie au titre des médicaments quechaque entreprise redevable exploite, importe oudistribue. » ;
« – la première phrase dudeuxième alinéa est supprimée ;
« – au début de laseconde phrase du même deuxième alinéa, les mots : « Dansce même délai, le comité » sont remplacés par les mots :« Avant le 15 juillet, le Comité économique des produits desanté » ;
« – le dernier alinéa estainsi rédigé :
« L’agence centrale desorganismes de sécurité sociale communique sans délai auxentreprises redevables concernées la liste des médicaments pris encompte dans le calcul du montant total remboursé par l’assurancemaladie au titre des médicaments qu’elles exploitent, importent oudistribuent. » ;
« b) Le IV est ainsimodifié :
« – au premier alinéa,les mots : « la date de déclaration mentionnée au premieralinéa du I ou » sont supprimés et la seconde occurrence dumot : « déclaration » est remplacée par lemot : « correction » ;
« – au deuxième alinéa,les mots : « dernier chiffre d’affaires hors taxes totaldéclaré par l’entreprise » sont remplacés par les mots :« montant total remboursé par l’assurance maladie au titre desmédicaments que l’entreprise exploite, importe oudistribue » ;
« 6° À l’articleL. 138‑19‑12, le mot : « juillet » est remplacépar le mot : « novembre » ;
« 7° Au premier alinéa del’article L. 138‑20, après la référence :« L. 138‑19‑1, », est insérée la référence :« L. 138‑19‑8, ».
« II. – Pour l’année2024, le montant M mentionné à l’article L. 138‑10 ducode de la sécurité sociale est fixé à 26,4milliards d’euros.
« III. – Pourl’année 2024, le montant Z mentionné à l’article L. 138‑19‑8du code de la sécurité sociale est fixé à 2,31 milliardsd’euros.
« IV. – Lesmédicaments indiqués dans le traitement de la covid‑19, dont laliste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et dela sécurité sociale, sont exclus du champ d’application du6° du II de l’article L. 138‑10 du code de la sécuritésociale pour le calcul des chiffres d’affaires mentionnés au I dumême article L. 138‑10 réalisés au cours de l’année civile2024.
« IVbis. – Pour la contribution prévue à l’articleL. 138‑12 du code de la sécurité sociale due au titre del’année 2024, par dérogation au dernier alinéa du même articleL. 138‑12, le montant de la contribution due par chaqueentreprise redevable ne peut excéder 10 % de son chiffred’affaires calculé selon les modalités définies à l’articleL. 138‑10 du même code.
« IVter. – Pour la contribution prévue à l’articleL. 138‑12 du code de la sécurité sociale due au titre del’année 2024, le montant de la contribution due par chaqueentreprise redevable au titre des spécialités pharmaceutiquesdéfinies aux deuxième et troisième alinéa du présent IV terne peut excéder 2 % du chiffre d’affaires réalisé parl’entreprise au titre de ces mêmes spécialités, calculé selon lesmodalités prévues à l’article L. 138‑11 du code de lasécurité sociale :
« – spécialitésgénériques définies au 5° de l’article L. 5121‑1 ducode de la santé publique ;
« – spécialités deréférence, mentionnées au même article L. 5121‑1, dont labase de remboursement des frais exposés par les assurés est limitéeà un tarif forfaitaire de responsabilité défini conformément au IIde l’article L. 162‑16 du code de la sécurité sociale oudont le prix fixé en application de l’article L. 162‑16‑4du même code est identique à celui des spécialités génériquesfigurant dans le même groupe générique créé au titre du b du5° de l’article L. 5121‑1 du code de la santépublique.
« L’application desdispositions du présent IV ter ne peut avoir pour effet dediminuer le montant total de la contribution calculé selon lesmodalités prévues à l’article L. 138‑12. À cet effet il peutêtre dérogé en tant que de besoin aux dispositions prévues au IVbis du présent article. »
« V. – Le aet le deuxième alinéa du b du 1° , les 2° et 3°,les deuxième et troisième alinéas du a et le b du4° ainsi que le 5° du I du présent article entrent envigueur le 1er janvier 2026. »
EXPOSÉ SOMMAIRE
Cet amendement rétablitl’article 11 relatif à la clause de sauvegarde des produits desanté dans sa rédaction issue de l’Assemblée nationale modulo lemaintien de dispositions adoptées au Sénat à l’initiative duGouvernement qui visent à instituer un plafonnement spécifique dela contribution due par chaque entreprise redevable au titre desspécialités génériques qu’elle exploite. Pour l’année 2024, lemontant de la contribution due au titre des spécialités génériquesou des spécialités de référence ne pourra ainsi excéder 2 % dumontant du chiffre d’affaires que l’entreprise réalise sur cesmédicaments.
S’agissant des dispositionsadoptées au Sénat que cet amendement propose d’écarter :
Premièrement, l’amendement rétablitla réforme de l’assiette de la clause de sauvegarde du médicament,supprimé au Sénat, laquelle sera constituée dès 2026 des dépensesremboursées par l’assurance maladie (et non du chiffre d’affairescomme c’est le cas aujourd’hui).
Deuxièmement, il supprime lesdispositions visant à modifier les règles de transmission desinformations entre l’assurance maladie, le comité économique desproduits de santé, l’Urssaf Caisse nationale et les entreprisespour ce qui concerne la clause de sauvegarde des dispositifsmédicaux.
Troisièmement, il supprime lahausse du montant Z à 2,45 milliards d’euros pour l’année 2024et le rétablit à 2,31 milliards d’euros.
Enfin, il supprime la dispositionprévoyant la remise par l’Union nationale des caisses d’assurancemaladie d’un rapport au Gouvernement et au Parlement en cas dedépassement du montant Z.
S’agissant du plafonnementapplicable aux spécialités génériques, nous conservons la versionproposée par le Gouvernement tout en en améliorant la rédaction. Ceplafonnement étant conçu pour s’appliquer provisoirement, nousl’inscrivons directement dans la loi plutôt que dans le code de lasécurité sociale.