APRÈS ART. PREMIER	N°AS19	
ASSEMBLÉE NATIONALE
8 Février 2024
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LUTTE CONTRE LES PÉNURIES DE MÉDICAMENTS - (N° 2062)
Rejeté
AMENDEMENT N°AS19
présenté par
M. Juvin, M. Bazin, M. Neuder, Mme Bazin-Malgras, Mme Bonnet, Mme Bonnivard, M. Boucard, M. Bourgeaux, M. Cordier, M. Di Filippo, M. Dubois, M. Hetzel, Mme Louwagie, Mme Alexandra Martin (Alpes-Maritimes), Mme Périgault, Mme Petex, M. Ray et M. Jean-Pierre Vigier
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ARTICLE ADDITIONNEL
APRÈS L’ARTICLE PREMIER, insérer l’article suivant:
Le chapitre Ier du titreIer du livre Ier du code de la santé publiqueest complété par un article L. 5111‑5 ainsi rédigé :
« Art. L. 5111‑5. – Sont considérées commemédicaments de souveraineté ou classes de médicaments desouveraineté une liste restrictive de molécules, de l’ordre de 1 à2 par classe thérapeutique selon les formes adaptées auxpopulations cibles, qui rassemble les molécules indispensables àl’autonomie sanitaire de la France.
« La Haute Autorité de santé apour mission d’établir, en lien avec les industriels, la liste desmédicaments de souveraineté et de formuler, pour cette liste, desrecommandations sur les stocks de sécurité nécessaires àl’autonomie sanitaire de la France. »
EXPOSÉ SOMMAIRE
Définie par l’article L5111‑4 ducode de la santé publique, la catégorie des médicaments d’intérêtthérapeutique majeur (MITM) regroupe les médicaments pour lesquelsune interruption de traitement est susceptible de mettre en jeu lepronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou représenteune perte de chance importante pour les patients au regard de lagravité ou du potentiel évolutif de la maladie.
L’identification des MITM relève dela responsabilité des laboratoires pharmaceutiques, en applicationdes critères définis par la loi. Les pouvoirs publics se dispensentdonc d’identifier les MITM, et laissent une marge de manœuvreimportante aux laboratoires qui disposent d’une Autorisation deMise sur le Marché. En conséquence, la catégorie des MITM est troplarge pour faire l’objet, à elle seule, des législations mises enplace par les pouvoirs publics pour lutter contre les pénuries demédicaments. Selon l’ANSM, la définition actuelle des MITM couvreenviron 6 000 spécialités, soit près de la moitié des spécialitéscommercialisées en France.
Dans ce contexte, il semblenécessaire d’envisager la création d’une catégorie plus restreintede molécules indispensables aux patients français, les« médicaments de souveraineté ». Sur ces médicaments, auregard de leur importance vitale, des obligations particulièresseront demandées aux laboratoires. Les obligations sur les stocksde sécurité seront plus importantes que celles s’appliquant auxMITM. Les industriels pourraient bénéficier de contreparties, enparticulier de prix, en échange de de ces obligationsrenforcées.