APRÈS ART. PREMIER	N°AS29	
ASSEMBLÉE NATIONALE
9 Février 2024
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LUTTE CONTRE LES PÉNURIES DE MÉDICAMENTS - (N° 2062)
Rejeté
AMENDEMENT N°AS29
présenté par
Mme Fiat, Mme Abomangoli, M. Alexandre, M. Amard, Mme Amiot, Mme Amrani, M. Arenas, Mme Autain, M. Bernalicis, M. Bex, M. Bilongo, M. Bompard, M. Boumertit, M. Boyard, M. Caron, M. Carrière, M. Chauche, Mme Chikirou, M. Clouet, M. Coquerel, M. Corbière, M. Coulomme, Mme Couturier, M. Davi, M. Delogu, Mme Dufour, Mme Erodi, Mme Etienne, M. Fernandes, Mme Ferrer, M. Gaillard, Mme Garrido, Mme Guetté, M. Guiraud, Mme Hignet, Mme Keke, M. Kerbrat, M. Lachaud, M. Laisney, M. Le Gall, Mme Leboucher, Mme Leduc, M. Legavre, Mme Legrain, Mme Lepvraud, M. Léaument, Mme Pascale Martin, Mme Élisa Martin, M. Martinet, M. Mathieu, M. Maudet, Mme Maximi, Mme Manon Meunier, M. Nilor, Mme Obono, Mme Oziol, Mme Panot, M. Pilato, M. Piquemal, M. Portes, M. Prud’homme, M. Quatennens, M. Ratenon, M. Rome, M. Ruffin, M. Saintoul, M. Sala, Mme Simonnet, Mme Soudais, Mme Stambach-Terrenoir, Mme Taurinya, M. Tavel, Mme Trouvé, M. Vannier et M. Walter
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ARTICLE ADDITIONNEL
APRÈS L’ARTICLE PREMIER, insérer l’article suivant:
Après le troisième alinéa du I del’article L. 5121‑29 du code de la santé publique, il estinséré un I bis ainsi rédigé :
« Ibis. – Pour les médicaments d’intérêtthérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5111‑4, ledirecteur général de l’Agence nationale de sécurité du médicamentet des produits de santé peut décider d’office pour une spécialitéd’augmenter le seuil du stock de sécurité fixé au I du présentarticle, lorsque la spécialité fait l’objet de risques de rupturesou de ruptures de stock réguliers nécessitant ainsi qu’un stocksupérieur à quatre mois soit constitué, sans excéder quatre mois decouverture des besoins.
« Pour les médicaments nerelevant pas d’un intérêt thérapeutique majeur, le directeurgénéral de l’Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé peut décider, à la demande du titulaire del’autorisation de mise sur le marché ou de l’entreprisepharmaceutique exploitant le médicament, selon des modalitésdéfinies par décision du directeur général de l’Agence, dediminuer, pour une spécialité, le seuil du stock de sécurité fixépar le présent article pour l’un des motifs suivants :
« a) La durée deconservation de la spécialité est incompatible avec le seuilfixé ;
« b) La production dela spécialité est mise en œuvre de façon adaptée à chaque patientou fabriquée à partir de produits d’origine humaine ;
« c) La saisonnalitédes besoins de la spécialité ;
« d) La spécialité estun gaz à usage médical.
« Le silence gardé par ledirecteur général de l’Agence pendant plus de deux mois à compterde la présentation d’une demande de modification du seuil du stockde sécurité par les titulaires d’autorisation de mise sur le marchéet par les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicamentsvaut décision de rejet. »
EXPOSÉ SOMMAIRE
Cet amendement des député.esmembres du groupe LFI-Nupes vise à inscrire dans le code de lasanté publique les pouvoirs de dérogation du directeur de l’Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé enmatière de détermination des seuils de stocks de sécurité.
Nous saluons la volonté derenforcer l’obligation de détenir un stock de sécurité parl’augmentation des seuils « plancher » et de les inscriredans la loi au même titre que les seuils « plafonds ».Cette modification implique toutefois d’inscrire également lespouvoirs de dérogation du directeur de l’Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé en matière defixation des seuils de stock, actuellement précisés par le décretn° 2021‑349 du 30 mars 2021 qui a introduit les seuilsminimaux par voie réglementaire. 
Un seuil minimal de deux mois destock peut s’avérer inadapté pour certaines classes de médicamentsdont la durée de conservation s’avère incompatible, si laproduction de la spécialité est mise en œuvre de façon adaptée àchaque patient ou fabriquée à partir de produits d’origine humaine,ou si la saisonnalité des besoins de la spécialité ne permet pasd’assurer une telle durée de stockage : à ce titre, l’Agencedoit pouvoir déroger aux seuils inscrits au présent article.
En ce qui concerne les médicamentsd’intérêt thérapeutique majeur, le présent amendement renforce lespouvoirs de l’ANSM si cette dernière évalue la nécessitéd’augmenter les durées de stock au-delà des seuils minimaux définispar la présente loi.