APRÈS ART. PREMIER	N°AS39	
ASSEMBLÉE NATIONALE
9 Février 2024
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LUTTE CONTRE LES PÉNURIES DE MÉDICAMENTS - (N° 2062)
Rejeté
AMENDEMENT N°AS39
présenté par
M. Peytavie, Mme Rousseau, Mme Garin, M. Julien-Laferrière, Mme Arrighi, M. Thierry, M. Bayou, Mme Belluco, M. Ben Cheikh, Mme Chatelain, M. Fournier, M. Iordanoff, Mme Laernoes, M. Lucas, Mme Pasquini, Mme Pochon, M. Raux, Mme Regol, Mme Sas, Mme Sebaihi, M. Taché et Mme Taillé-Polian
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ARTICLE ADDITIONNEL
APRÈS L’ARTICLE PREMIER, insérer l’article suivant:
Le code de la sécurité sociale estainsi modifié : 
1° Le premier alinéa du I del’article L. 162‑16‑4 est ainsi modifié :
a) La deuxième phrase estainsi modifiée :
– les mots : « ainsique » sont remplacés par le signe :« , » ;
– elle est complétée par lesmots : « , de la sécurité d’approvisionnement du marchéfrançais que garantit l’implantation des sites de production ainsique des informations mentionnées à l’articleL. 162‑17‑4‑3 » ;
b) La troisième phraseest supprimée ;
2° Le premier alinéa del’article L. 162‑17‑4‑3 est complété par deux phrases ainsirédigées :
« Les entreprises mettentégalement à la disposition du comité économique des produits desanté les informations concernant l’état de la propriétéintellectuelle, la liste des structures de recherches publiques etprivées impliquées dans la découverte du principe actif etl’origine de leur financement, le montant de leurs dépensesannuelles en recherche et développement, le montant de leursdépenses annuelles liées à la promotion des médicaments qu’ellesexploitent ainsi que les informations relatives aux prix pratiqués,aux conditions de remboursement et aux volumes de ventes constatésdans les autres pays européens. Ces données sont rendues publiquesdans le rapport annuel du comité économique des produits desanté. » 
 
EXPOSÉ SOMMAIRE
La principale justification desindustriels à un prix élevé du médicament est le fort coût derecherche et développement (R&amp;D) mis en œuvre pour pouvoirdévelopper un nouveau médicament. Or, comme le rappelle l’Assurancemaladie dans son rapport « Améliorer la qualité du système desanté et maîtriser les dépenses », une part non négligeabledes dépenses de R&amp;D provient de financements publics, et lemanque de transparence rend difficilement distinguable la part desinvestissements publics et privés pour le développement d’unenouvelle molécule. Cela « rend plus difficile encorel’évaluation du fondement des demandes de prix avancées par lesindustriels ».
En cohérence avec la résolution surla transparence du marché des médicaments, vaccins et produits desanté votée par la France à l’Assemblée Mondiale de la Santé en mai2019, cet amendement propose de renforcer la transparence dans ledomaine du médicament. Il vise à obliger les laboratoires, au-delàd’un certain niveau de prix revendiqué pour le médicament, àtransmettre au CEPS les informations concernant l’état de lapropriété intellectuelle, la liste des structures de recherchespubliques et privées impliquées dans la découverte du principeactif et l’origine de leur financement, le montant de leursdépenses annuelles en recherche et développement, le montant deleurs dépenses annuelles liées à la promotion des médicamentsqu’elles exploitent ainsi que les informations relatives aux prixpratiqués, aux conditions de remboursement et aux volumes de ventesconstatés dans les autres pays européens. Cet amendement proposeégalement que les négociations sur les prix des médicamentsprennent systématiquement en compte ces informations.
Aujourd’hui, dans le marché dumédicament, l’opacité est une ressource : au nom du secretindustriel, il est impossible de savoir quelles sommes ont étéinvesties pour la recherche, les essais cliniques, la mise surmarché ou encore le marketing. Une aubaine pour les industrielspuisqu’en résultent des prix très élevés, sans qu’il soit possiblepour la représentation nationale et la société civile de déterminerce sur quoi ils se fondent.
La transparence n’est pasuniquement une mesure de bonne gestion des fonds publics. Elle estaussi une mesure de santé publique. En contraignant les acteursprivés, largement dépendants des financements publics ou du moinssocialisés, à apporter un certain nombre d’éléments sur lesconditions financières, cliniques et relatifs à la propriétéintellectuelle, la France et les acteurs de santé se donnent lapossibilité de trancher en pleine connaissance sur leurs choix enmatière de santé et à combler l’asymétrie informationnelle danslaquelle, parfois au nom de la défense d’intérêts industriels, ilsse placent volontairement.
Cet amendement envisage ainsid’apporter une réponse à l’une des causes structurelles de lapénurie de médicament : le manque de transparence sur lesdépenses effectivement engagées par les entreprisespharmaceutiques, qui vient ensuite parasiter la fixation des prixdes médicaments. Comme le rappelle le rapport du Sénat« Pénurie de médicaments : Trouver d’urgence le bonremède » de juillet 2023, l’explosion -injustifiée- des prixdes thérapies innovantes a mené à une baisse des prix sur lesproduits matures, dans un contexte d’enveloppe dédiée auxmédicaments contrainte. Appeler à davantage de transparence sur lesdépenses effectives de recherche et développement est nécessaireafin de faire du prix négocié avec les industriels un outil desécurisation de l’approvisionnement des médicaments, en particulierdes médicaments essentiels et en proie à des rupturesfréquentes.
A cet effet, cette dispositioncomplémentaire pourrait ainsi trouver sa place dans le dispositif,dès lors qu’elle présente un lien, même indirect avec le texte. Sila notion de lien indirect n’est pas strictement définie par leConseil constitutionnel, le contrôle qu’il exerce s’explique parl’exigence de la sincérité du débat parlementaire et de lacohérence législative. Ce nécessaire contrôle est ainsi justifié etlégitime tant qu’il est appliqué avec sérieux et raison.L’article 45 ne peut pas, au contraire, être utilisé dans lebut de limiter excessivement le débat parlementaire, d’écarter desremarques légitimes sur un projet de loi ou une proposition de loiou d’esquiver un débat pertinent. 
Tel est l’objet du présentamendement, issu d’une proposition déposée lors de l’examen duPLFSS 2024.