ART. PREMIER	N°AS53 (Rect)	
ASSEMBLÉE NATIONALE
14 Février 2024
___________________________________________________________________
LUTTE CONTRE LES PÉNURIES DE MÉDICAMENTS - (N° 2062)
Adopté
AMENDEMENT N°AS53 (Rect)
présenté par
Mme Rabault, rapporteure
------------
ARTICLE PREMIER
Rédiger ainsi cetarticle :
« Le code de la santé publiqueest ainsi modifié :
« 1° Le deuxième alinéade l’article L. 5121‑29 est ainsi modifié :
« a) À la premièrephrase, les mots : « excéder quatre » sont remplacéspar les mots : « être inférieure à deux mois, ni excédersix » ;
« b) Après la mêmepremière phrase, sont insérées deux phrases ainsi rédigées :« Pour les médicaments mentionnés à l’article L. 5111‑4,cette limite ne peut être inférieure à quatre mois de couverturedes besoins. Dans des conditions définies par décret en Conseild’État, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé peut, notamment lorsque cesniveaux de stock sont incompatibles avec l’approvisionnementapproprié et continu du marché national, autoriser le titulaired’autorisation de mise sur le marché ou l’entreprise pharmaceutiqueexploitant un médicament à constituer un stock de sécurité d’unniveau inférieur. » ;
« 2° Le 1° del’article L. 5423‑9, est complété par les mots : :« , sauf lorsqu’il y est autorisé par le directeurgénéral de l’Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé dans les conditions prévues au mêmearticle ».
 
EXPOSÉ SOMMAIRE
Le présent amendement de réécritureglobale consacre un niveau plancher de stock de médicaments comprisentre deux et six mois, ce plancher étant rehaussé à quatre mois aumoins pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur.
Les auditions conduites dans lecadre de cette proposition de loi, notamment celle de l’Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé, deFrance Assos Santé, de l’UFC Que choisir, du Conseil de l’ordre despharmaciens et de l’Union syndicale des pharmaciens d’officine ontmis en évidence la nécessité de disposer d’un niveau minimal destock de sécurité pour faire face aux tensions d’approvisionnement.Toutes les personnes auditionnées ont souligné l’importance dutemps passé à la recherche de solutions d’approvisionnement en casde tension ou de rupture et la course contre le temps que constituela gestion des pénuries, ce qui explique l’importance du recueilprécoce de l’information dès le risque de tension par l’ANSM.Rehausser les durées minimales de stock permet à l’ensemble desacteurs de la chaîne de se donner du temps dans la recherche desolutions alternatives, et d’éviter de faire peser systématiquementle risque sur le patient.
Le présent amendement ajoute auxdispositions de l’article premier un élément de souplesse dans lagestion des stocks de sécurité, autorisant le directeur général del’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits desanté à permettre aux exploitants et titulaires d’autorisation demise sur le marché à déroger aux seuils prévus dans le dispositifde l’article premier pour la Constitution des stocks de sécuritédestinés au marché national. Cette disposition répond à lanécessité, apparue au cours des auditions notamment du Leem, duGemme, et de la Chambre syndicale de la répartition pharmaceutiquede sécuriser du point de vue des industriels, la libération deleurs stocks en cas de pénurie, pour alimenter le marché sanss’exposer au risque de sanction. Le présent amendement renforceainsi le rôle des stocks de sécurité comme amortisseur des tensionsd’approvisionnement. En conséquence, une exception au régime desanctions prévues en cas de manquement aux obligations de stock estcréée en cas d’autorisation par le directeur général del’Agence.