ART. 2	N°AS57	
ASSEMBLÉE NATIONALE
14 Février 2024
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LUTTE CONTRE LES PÉNURIES DE MÉDICAMENTS - (N° 2062)
Adopté
AMENDEMENT N°AS57
présenté par
Mme Rabault, rapporteure
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ARTICLE 2
Rédiger ainsi cetarticle :
« Le code de la santé publiqueest ainsi modifié :
« 1° Au premier alinéa del’article L. 5423‑9, après lemot : « manquement », sont insérés lesmots : « pouvant être établi par l’Agence nationalede sécurité du médicament et des produits de santé notamment enapplication de ses prérogatives de contrôle sur pièce et sur placeet » ;
« 2° L’articleL. 5471‑1 est ainsi modifié :
« a) Au deuxièmealinéa du III, le taux : « 30 % » estremplacé par le taux : « 50 % » et lesmots : « d’un million » sont remplacés par lesmots : « de cinq millions » ;
« b) Le IV estainsi modifié :
« – Les mots :« peut décider de publier » sont remplacés par lemot : « publie » ;
« – Il est complété parune phrase ainsi rédigée : « Ces décisions demeurentdisponibles pendant une période d’un an à compter de leurpublication ». »
EXPOSÉ SOMMAIRE
Le présent amendement vise àrenforcer la portée et le caractère dissuasif des sanctionsfinancières que le directeur général de l’Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) peutprononcer en cas de manquement des entreprises pharmaceutiques auxobligations qui leur incombent, notamment, au titre de larèglementation visant à lutter contre les pénuries. Il prévoitd’abord que l’ANSM dispose, pour constater ces manquements, deprérogatives de contrôle sur pièces et sur place. Il vise égalementà relever le plafond des sanctions financières que l’Agence peutprononcer, actuellement fixé à 30 % du chiffre d’affaires del’entreprise pour le produit ou le groupe de produits concerné parle manquement dans la limite d’un million d’euros. Ce plafondserait ainsi porté à 50 % de ce chiffre d’affaires, dans lalimite de cinq millions d’euros. Enfin, l’amendement prévoit lapublication sur le site internet de l’ANSM, pendant une périoded’un an, des décisions de sanctions financières prononcées parcelle-ci.