ART. PREMIER	N°39	
ASSEMBLÉE NATIONALE
24 Février 2024
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LUTTE CONTRE LES PÉNURIES DE MÉDICAMENTS - (N° 2214)
Commission		
Gouvernement		
Tombé
AMENDEMENT N°39
présenté par
M. Neuder
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ARTICLE PREMIER
À l’alinéa 6, après lemot : 
« mots :« » 
insérer les mots : 
« , ayant pour conséquencedirecte d’induire une rupture d’approvisionnement au sens del’article R. 5124‑49‑1, ayant entraîné des difficultés d’accèsau soin pour les patients, ».
EXPOSÉ SOMMAIRE
La loi définit actuellement commeun manquement soumis à sanction financière le fait, pour unlaboratoire, de ne pas constituer le stock de sécurité destiné aumarché national.
Compte tenu des sanctions encourueset de l’ampleur que prennent les pénuries de médicaments en Francemalgré les efforts des exploitants et titulaires d’AMM, il sembleimportant de bien définir la responsabilité encourue. Cetamendement propose ainsi de spécifier que seule un manquement àl’obligation de constitution de stock de sécurité qui aeffectivement entrainé une rupture d’approvisionnement et qui adonc eu un réel impact en termes d’accès aux soins pour lespatients peut être sanctionnée. 
Cette définition plus stricte del’élément matériel susceptible de générer le déclenchement de lasanction permet de responsabiliser de façon plus vertueuse lesexploitants et les titulaires d’AMM en ne les décourageant pas parl’application automatique d’une sanction dans des circonstances quibien souvent ne relèvent pas de leur pouvoir de décision. Il paraiten effet important de tenir compte de la réalité concrète des modesde production du médicament qui sont protéiformes et fontintervenir de nombreux acteurs. 
Ainsi, il parait juste desanctionner un exploitant ou un titulaire d’AMM dont le stock desécurité n’a pas été constitué si ce manquement, qui est biensouvent temporaire et circonstancié, a effectivement entrainé desruptures d’approvisionnement et donc des difficultés d’accès ausoin pour les patients. Dans le cas contraire l’exploitant ou letitulaire d’AMM aura donc bien pu remplir son obligationd’approvisionnement approprié et continu du marché national etaucune sanction ne saurait donc lui être appliquée.