APRÈS ART. 3	N°50	
ASSEMBLÉE NATIONALE
26 Février 2024
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LUTTE CONTRE LES PÉNURIES DE MÉDICAMENTS - (N° 2214)
Commission		
Gouvernement		
Rejeté
AMENDEMENT N°50
présenté par
M. Peytavie, Mme Rousseau, Mme Garin, M. Lucas, Mme Arrighi, M. Thierry, M. Bayou, Mme Belluco, M. Ben Cheikh, Mme Chatelain, M. Fournier, M. Iordanoff, Mme Laernoes, Mme Pasquini, Mme Pochon, M. Raux, Mme Regol, Mme Sas, Mme Sebaihi, M. Taché et Mme Taillé-Polian
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ARTICLE ADDITIONNEL
APRÈS L’ARTICLE 3, insérer l’article suivant:
Le code de la sécurité sociale estainsi modifié :
1° Le premier alinéa du I del’article L. 162‑16‑4 est ainsi modifié :
a) La deuxième phrase estainsi modifiée :
– les mots : « ainsique » sont remplacés par le signe :« , » ;
– sont ajoutés lesmots : « , de la sécurité d’approvisionnement dumarché français que garantit l’implantation des sites de productionainsi que des informations mentionnées à l’articleL. 162‑17‑4‑3 » ;
b) La dernière phrase estsupprimée ;
2° Le premier alinéa del’article L. 162‑17‑4‑3 est complété par deux phrases ainsirédigées : « Les entreprises mettent également à ladisposition du comité économique des produits de santé lesinformations concernant l’état de la propriété intellectuelle, laliste des structures de recherches publiques et privées impliquéesdans la découverte du principe actif et l’origine de leurfinancement, le montant de leurs dépenses annuelles en recherche etdéveloppement, le montant de leurs dépenses annuelles liées à lapromotion des médicaments qu’elles exploitent ainsi que lesinformations relatives aux prix pratiqués, aux conditions deremboursement et aux volumes de ventes constatés dans les autrespays européens. Ces données sont rendues publiques dans le rapportannuel du comité économique des produits de santé. » 
EXPOSÉ SOMMAIRE
La principale justification desindustriels à un prix élevé du médicament est le fort coût derecherche et développement (R&amp;D) mis en œuvre pour pouvoirdévelopper un nouveau médicament. Or, comme le rappelle l’Assurancemaladie dans son rapport « Améliorer la qualité du système desanté et maîtriser les dépenses », une part non négligeabledes dépenses de R&amp;D provient de financements publics, et lemanque de transparence rend difficilement distinguable la part desinvestissements publics et privés pour le développement d’unenouvelle molécule. Cela « rend plus difficile encorel’évaluation du fondement des demandes de prix avancées par lesindustriels ».
En cohérence avec la résolution sur la transparence du marchédes médicaments, vaccins et produits de santé votée par la France àl’Assemblée Mondiale de la Santé en mai 2019, cet amendementpropose de renforcer la transparence dans le domaine du médicament.Il vise à obliger les laboratoires, au-delà d’un certain niveau deprix revendiqué pour le médicament, à transmettre au CEPS lesinformations concernant l’état de la propriété intellectuelle, laliste des structures de recherches publiques et privées impliquéesdans la découverte du principe actif et l’origine de leurfinancement, le montant de leurs dépenses annuelles en recherche etdéveloppement, le montant de leurs dépenses annuelles liées à lapromotion des médicaments qu’elles exploitent ainsi que lesinformations relatives aux prix pratiqués, aux conditions deremboursement et aux volumes de ventes constatés dans les autrespays européens. Cet amendement propose également que lesnégociations sur les prix des médicaments prennent systématiquementen compte ces informations.
Aujourd’hui, dans le marché du médicament, l’opacité est uneressource : au nom du secret industriel, il est impossible desavoir quelles sommes ont été investies pour la recherche, lesessais cliniques, la mise sur marché ou encore le marketing. Uneaubaine pour les industriels puisqu’en résultent des prix trèsélevés, sans qu’il soit possible pour la représentation nationaleet la société civile de déterminer ce sur quoi ils se fondent.
La transparence n’est pas uniquement une mesure de bonne gestiondes fonds publics. Elle est aussi une mesure de santé publique. Encontraignant les acteurs privés, largement dépendants desfinancements publics ou du moins socialisés, à apporter un certainnombre d’éléments sur les conditions financières, cliniques etrelatifs à la propriété intellectuelle, la France et les acteurs desanté se donnent la possibilité de trancher en pleine connaissancesur leurs choix en matière de santé et à combler l’asymétrieinformationnelle dans laquelle, parfois au nom de la défensed’intérêts industriels, ils se placent volontairement.
Cet amendement envisage ainsi d’apporter une réponse à l’une descauses structurelles de la pénurie de médicament : le manquede transparence sur les dépenses effectivement engagées par lesentreprises pharmaceutiques, qui vient ensuite parasiter lafixation des prix des médicaments. Comme le rappelle le rapport duSénat « Pénurie de médicaments : Trouver d’urgence le bonremède » de juillet 2023, l’explosion -injustifiée- des prixdes thérapies innovantes a mené à une baisse des prix sur lesproduits matures, dans un contexte d’enveloppe dédiée auxmédicaments contrainte. Appeler à davantage de transparence sur lesdépenses effectives de recherche et développement est nécessaireafin de faire du prix négocié avec les industriels un outil desécurisation de l’approvisionnement des médicaments, en particulierdes médicaments essentiels et en proie à des rupturesfréquentes.
A cet effet, cette disposition complémentaire pourrait ainsitrouver sa place dans le dispositif, dès lors qu’elle présente unlien, même indirect avec le texte. Si la notion de lien indirectn’est pas strictement définie par le Conseil constitutionnel, lecontrôle qu’il exerce s’explique par l’exigence de la sincérité dudébat parlementaire et de la cohérence législative. Ce nécessairecontrôle est ainsi justifié et légitime tant qu’il est appliquéavec sérieux et raison. L’article 45 ne peut pas, aucontraire, être utilisé dans le but de limiter excessivement ledébat parlementaire, d’écarter des remarques légitimes sur unprojet de loi ou une proposition de loi ou d’esquiver un débatpertinent. 
Tel est l’objet du présent amendement, issu d’une propositiondéposée lors de l’examen du PLFSS 2024.