ART. 2	N°53	
ASSEMBLÉE NATIONALE
26 Février 2024
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LUTTE CONTRE LES PÉNURIES DE MÉDICAMENTS - (N° 2214)
Commission		
Gouvernement		
Non soutenu
AMENDEMENT N°53
présenté par
Mme Valentin, M. Bony, M. Bourgeaux, Mme Petex et M. Boucard
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ARTICLE 2
I. – Rédiger ainsil’alinéa 4 :
« a) Au deuxièmealinéa du III, après laréférence : « L. 5423‑8, » , sontinsérées les références : « aux 2° à 4° ,6° , 8° et 9° de l’articleL. 5423‑9, » ; 
II. – En conséquence,après le même alinéa, insérer les deux alinéassuivants : 
« a bis) Après le mêmedeuxième alinéa du même III, sont insérés deux alinéas ainsirédigés : 
« Le montant de la sanctionprononcée pour le manquement mentionné au 1° de l’articleL. 5423‑9 ne peut être supérieur à 150 000 € pour unepersonne physique et à 30 % du chiffre d’affaires réalisé lorsdu dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produitsconcernés et dans la limite d’une application au prorata du nombrede jours au cours desquels le stock de sécurité était inférieur austock minimum, à concurrence d’un million d’euros maximum, pour unepersonne morale. 
« Le montant de la sanctionprononcée pour les manquements mentionnés aux 5° et 7° del’article L. 5423‑9, ne peut être supérieur à 150 000 €pour une personne physique et à 50 % du chiffre d’affairesréalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupede produits concernés, dans la limite de cinq millions d’euros,pour une personne morale. ».
EXPOSÉ SOMMAIRE
La proposition de loi ici discutéevise notamment à alourdir les sanctions contre les industriels quine respecteraient pas l’obligation de constitution des stocks desécurité notamment en augmentant le montant maximal de la sanctionau regard du chiffre d’affaires de l’entreprise visée.
 
S’il parait judicieux d’alourdir les sanctions relatives auxobligations de mises en œuvre de plan de gestion des pénuries etd’information de l’ANSM en cas de risque de rupture dans la mesureoù ces obligations n’impliquent pas l’intervention d’autres partiesprenantes pour leur mise en œuvre, il en est autrement del’obligation de constitution du stock de sécurité. En effet, commela constitution de ce stock implique dans bien des casl’intervention d’autres parties prenantes, il convient de prendreen compte les contraintes opérationnelles auxquelles lesindustriels sont confrontés. La disponibilité des lignes deproduction, des matières premières ou des excipients et desintrants sont autant de contraintes qui peuvent être à l’origined’un stock de sécurité en dessous du seuil requis. Dans cecontexte, l’alourdissement de la sanction serait une solutioncontre-productive car elle risquerait, in fine, de décourager lesentreprises qui préféreraient alors ne plus fournir le marchéfrançais et arrêter certaines commercialisations en France pouréviter ce risque disproportionné encouru.
 
Aussi, le présent amendement propose de: 
- Réintroduire la sanction maximale à 30% du chiffre d’affaires,et non pas 50%, en tant que sanction socle pour tous lesmédicaments
- Sanctionner le fait de ne pas constituer le stock de sécuritédestiné au marché national seulement au prorata du nombre de joursau cours desquels le stock de sécurité était inférieur au stockminimum, ce qui aura un effet vertueux en encourageant lesentreprises à trouver des solutions rapides et efficaces pourlimiter les délais de ruptures sans pour autant les inciter à sedésengager du marché avec une sanction excessive applicable àl’ensemble du CAHT annuel sans tenir compte de l’impact effectif etde la durée de cet évènement, dans un but de limiter au maximuml’impact en terme d’accès aux soins pour les patients.
- Augmenter la sanction à 50% du chiffre d’affaires desentreprises pour les seuls cas de non-respect des obligationsrelatives aux MITMs (non-déclaration à l’ANSM et absence de mise enœuvre des plans de gestion des pénuries).