ART. 2	N°71	
ASSEMBLÉE NATIONALE
26 Février 2024
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LUTTE CONTRE LES PÉNURIES DE MÉDICAMENTS - (N° 2214)
Commission		
Gouvernement		
Non soutenu
AMENDEMENT N°71
présenté par
Mme Corneloup, Mme Bonnet et M. Taite
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ARTICLE 2
I. – Rédiger ainsil’alinéa 4 :
« a) Au deuxièmealinéa du III, après laréférence : « L. 5423‑8, » , sontinsérées les références : « aux 2° à 4° ,6° , 8° et 9° de l’articleL. 5423‑9, » ; 
II. – En conséquence,après le même alinéa, insérer les deux alinéassuivants : 
« a bis) Après le mêmedeuxième alinéa du même III, sont insérés deux alinéas ainsirédigés : 
« Le montant de la sanctionprononcée pour le manquement mentionné au 1° de l’articleL. 5423‑9 ne peut être supérieur à 150 000 € pour unepersonne physique et à 30 % du chiffre d’affaires réalisé lorsdu dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produitsconcernés et dans la limite d’une application au prorata du nombrede jours au cours desquels le stock de sécurité était inférieur austock minimum, à concurrence d’un million d’euros maximum, pour unepersonne morale. 
« Le montant de la sanctionprononcée pour les manquements mentionnés aux 5° et 7° del’article L. 5423‑9, ne peut être supérieur à 150 000 €pour une personne physique et à 50 % du chiffre d’affairesréalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupede produits concernés, dans la limite de cinq millions d’euros,pour une personne morale. ».
EXPOSÉ SOMMAIRE
La proposition de loi ici discutéevise notamment à alourdir les sanctions contre les industriels quine respecteraient pas l’obligation de constitution des stocks desécurité notamment en augmentant le montant maximal de lasanction au regard du chiffre d’affaires de l’entreprisevisée.
S’il parait judicieux d’alourdir les sanctions relatives auxobligations de mises en œuvre de plan de gestion des pénuries etd’information de l’ANSM en cas de risque de rupture dans la mesureoù ces obligations n’impliquent pas l’intervention d’autresparties prenantes pour leur mise en œuvre, il en est autrement del’obligation de constitution du stock de sécurité. En effet,comme la constitution de ce stock implique dans bien des casl’intervention d’autres parties prenantes, il convient de prendreen compte les contraintes opérationnelles auxquelles lesindustriels sont confrontés. La disponibilité des lignes deproduction, des matières premières ou des excipients et desintrants sont autant de contraintes qui peuvent être à l’origined’un stock de sécurité en dessous du seuil requis. Dans cecontexte, l’alourdissement de la sanction serait une solutioncontre-productive car elle risquerait, in fine, de décourager lesentreprises qui préféreraient alors ne plus fournir le marchéfrançais et arrêter certaines commercialisations en France pouréviter ce risque disproportionné encouru.
Aussi, le présent amendement propose de:
- Réintroduire la sanction maximale à 30% du chiffred’affaires, et non pas 50%, en tant que sanction socle pour tousles médicaments
- Sanctionner le fait de ne pas constituer le stock desécurité destiné au marché national seulement au prorata dunombre de jours au cours desquels le stock de sécurité étaitinférieur au stock minimum, ce qui aura un effet vertueux enencourageant les entreprises à trouver des solutions rapides etefficaces pour limiter les délais de ruptures sans pour autant lesinciter à se désengager du marché avec une sanction excessiveapplicable à l’ensemble du CAHT annuel sans tenir compte del’impact effectif et de la durée de cet évènement, dans un butde limiter au maximum l’impact en terme d’accès aux soins pour lespatients.
- Augmenter la sanction à 50% du chiffre d’affaires desentreprises pour les seuls cas de non-respect des obligationsrelatives aux MITMs (non-déclaration à l’ANSM et absence de miseen œuvre des plans de gestion des pénuries).