ART. PREMIER	N°72	
ASSEMBLÉE NATIONALE
26 Février 2024
___________________________________________________________________
LUTTE CONTRE LES PÉNURIES DE MÉDICAMENTS - (N° 2214)
Commission		
Gouvernement		
Tombé
AMENDEMENT N°72
présenté par
Mme Corneloup, Mme Bonnet et M. Taite
------------
ARTICLE PREMIER
À l’alinéa 6, après lemot : 
« mots :« » 
insérer les mots : 
« , ayant pour conséquencedirecte d’induire une rupture d’approvisionnement au sens del’article R. 5124‑49‑1, ayant entraîné des difficultés d’accèsau soin pour les patients, ».
EXPOSÉ SOMMAIRE
Cet amendement propose ainsi de spécifier que seule unmanquement à l’obligation de constitution de stock de sécuritéqui a effectivement entrainé une rupture d’approvisionnement etqui a donc eu un réel impact en termes d’accès aux soins pour lespatients peut être sanctionnée.
Cette définition plus stricte de l’élément matérielsusceptible de générer le déclenchement de la sanction permet deresponsabiliser de façon plus vertueuse les exploitants et lestitulaires d’AMM en ne les décourageant pas par l’applicationautomatique d’une sanction dans des circonstances qui bien souventne relèvent pas de leur pouvoir de décision. Il parait en effetimportant de tenir compte de la réalité concrète des modes deproduction du médicament qui sont protéiformes et font intervenirde nombreux acteurs.
Ainsi, il parait juste de sanctionner un exploitant ou untitulaire d’AMM dont le stock de sécurité n’a pas étéconstitué si ce manquement, qui est bien souvent temporaire etcirconstancié, a effectivement entrainé des rupturesd’approvisionnement et donc des difficultés d’accès au soin pourles patients. Dans le cas contraire l’exploitant ou le titulaired’AMM aura donc bien pu remplir son obligation d’approvisionnementapproprié et continu du marché national et aucune sanction nesaurait donc lui être appliquée.