ART. 2	N°89	
ASSEMBLÉE NATIONALE
26 Février 2024
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LUTTE CONTRE LES PÉNURIES DE MÉDICAMENTS - (N° 2214)
Commission		
Gouvernement		
Non soutenu
AMENDEMENT N°89
présenté par
Mme Vidal
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ARTICLE 2
I. – Aprèsl’alinéa 3, insérer l’alinéa suivant :
« aa) Au deuxièmealinéa du III, après laréférence : « 5423‑8, » , sont inséréesles références : « aux 2° à 4° , 6° ,8° et 9° de l’article L. 5423‑9, » ;
II. – En conséquence,après l’alinéa 4, insérer les deux alinéas suivants :
« a bis) Avant le dernier alinéa du même III,il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Le montant de la sanctionprononcée pour le manquement mentionné au 1° de l’articleL. 5423‑9 ne peut être supérieur à 150 000 € pour unepersonne physique et à 30 % du chiffre d’affaires réalisé lorsdu dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produitsconcernés et dans la limite d’une application au prorata du nombrede jours au cours desquels le stock de sécurité était inférieur austock minimum, à concurrence d’un million d’euros maximum, pour unepersonne morale. ».
EXPOSÉ SOMMAIRE
La proposition de loi ici discutéevise notamment à alourdir les sanctions contre les industriels quine respecteraient pas l’obligation de constitution des stocks desécurité notamment en augmentant le montant maximal de la sanctionau regard du chiffre d’affaires de l’entreprise visée.
S’il parait judicieux d’alourdir les sanctions relatives auxobligations de mises en œuvre de plan de gestion des pénuries etd’information de l’ANSM en cas de risque de rupture dans la mesureoù ces obligations n’impliquent pas l’intervention d’autres partiesprenantes pour leur mise en œuvre, il en est autrement del’obligation de constitution du stock de sécurité. En effet, commela constitution de ce stock implique dans bien des casl’intervention d’autres parties prenantes, il convient donc deprendre en compte les contraintes opérationnelles auxquelles lesindustriels sont confrontés. La disponibilité des lignes deproduction, des matières premières ou des excipients et desintrants sont autant de contraintes qui peuvent être à l’origined’un stock de sécurité en dessous du seuil requis. Dans cecontexte, l’alourdissement de la sanction serait une solutioncontre-productive car elle risquerait, in fine, de décourager lesentreprises qui préféreraient alors ne plus fournir le marchéfrançais et arrêter certaines commercialisations en France pouréviter ce risque disproportionné encouru.
Aussi, le présent amendement propose de :
-         Réintroduire la sanction maximale à 30% du chiffre d’affaires, etnon pas 50%, en tant que sanction socle pour tous lesmédicaments
-         Sanctionner le fait de ne pas constituer le stock de sécuritédestiné au marché national seulement au prorata du nombre de joursau cours desquels le stock de sécurité était inférieur au stockminimum, ce qui aura un effet vertueux en encourageant lesentreprises à trouver des solutions rapides et efficaces pourlimiter les délais de ruptures sans pour autant les inciter à sedésengager du marché