ART. PREMIER	N°9	
ASSEMBLÉE NATIONALE
16 Février 2024
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LUTTE CONTRE LES PÉNURIES DE MÉDICAMENTS - (N° 2214)
Commission		
Gouvernement		
Tombé
AMENDEMENT N°9
présenté par
M. Davi, Mme Abomangoli, M. Alexandre, M. Amard, Mme Amiot, Mme Amrani, M. Arenas, Mme Autain, M. Bernalicis, M. Bex, M. Bilongo, M. Bompard, M. Boumertit, M. Boyard, M. Caron, M. Carrière, M. Chauche, Mme Chikirou, M. Clouet, M. Coquerel, M. Corbière, M. Coulomme, Mme Couturier, M. Delogu, Mme Dufour, Mme Erodi, Mme Etienne, M. Fernandes, Mme Ferrer, Mme Fiat, M. Gaillard, Mme Garrido, Mme Guetté, M. Guiraud, Mme Hignet, Mme Keke, M. Kerbrat, M. Lachaud, M. Laisney, M. Le Gall, Mme Leboucher, Mme Leduc, M. Legavre, Mme Legrain, Mme Lepvraud, M. Léaument, Mme Pascale Martin, Mme Élisa Martin, M. Martinet, M. Mathieu, M. Maudet, Mme Maximi, Mme Manon Meunier, M. Nilor, Mme Obono, Mme Oziol, Mme Panot, M. Pilato, M. Piquemal, M. Portes, M. Prud’homme, M. Quatennens, M. Ratenon, M. Rome, M. Ruffin, M. Saintoul, M. Sala, Mme Simonnet, Mme Soudais, Mme Stambach-Terrenoir, Mme Taurinya, M. Tavel, Mme Trouvé, M. Vannier et M. Walter
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ARTICLE PREMIER
I. – À la première phrasede l’alinéa 4, substituer au mot : 
« deux » 
le mot :
« quatre ».
II. – En conséquence,supprimer la seconde phrase du même alinéa. 
III. – En conséquence,après ledit alinéa, insérer les huit alinéas suivants :
« 1° bis A Aprèsle deuxième alinéa du I de l’article L. 5121‑29, sontinsérés sept alinéas ainsi rédigés :
« Dans des conditions définiespar décret en Conseil d’État, le directeur général de l’Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut,notamment lorsque ces niveaux de stock sont incompatibles avecl’approvisionnement approprié et continu du marché national, fixerdes niveaux dérogatoires pour les motifs suivants :
« Pour les médicamentsd’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’articleL. 5111‑4, le directeur général de l’Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé peut déciderd’office pour une spécialité d’augmenter le seuil du stock desécurité fixé au présent article, lorsque la spécialité faitl’objet de risques de ruptures ou de ruptures de stock réguliersnécessitant ainsi qu’un stock supérieur à quatre mois soitconstitué, sans excéder huit mois de couverture des besoins.
« Pour les médicaments nerelevant pas d’un intérêt thérapeutique majeur, le directeurgénéral de l’Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé peut décider, à la demande du titulaire del’autorisation de mise sur le marché ou de l’entreprisepharmaceutique exploitant le médicament, selon des modalitésdéfinies par décision du directeur général de l’Agence, dediminuer, pour une spécialité, le seuil du stock de sécurité fixépar le présent article pour l’un des motifs suivants :
« 1° La durée deconservation de la spécialité est incompatible avec le seuilfixé ;
« 2° La production de laspécialité est mise en œuvre de façon adaptée à chaque patient oufabriquée à partir de produits d’origine humaine ;
« 3° La saisonnalité desbesoins de la spécialité ;
« 4° La spécialité est ungaz à usage médical. »
EXPOSÉ SOMMAIRE
Cet amendement des député.esmembres du groupe parlementaire LFI-Nupes vise à d’une part,rétablir un seuil minimal de stock équivalent à quatre mois pourles médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM), et d’autrepart, préciser les pouvoirs de dérogation du directeur de l’Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé enmatière de détermination des seuils de stocks de sécurité.
Nous saluons la volonté de renforcer l’obligation de détenir unstock de sécurité « plancher » et de l’inscrire dans la loi au mêmetitre que les seuils « plafonds ». Cette modification impliquetoutefois d’inscrire également les pouvoirs de dérogation dudirecteur de l’Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) en matière de fixation des seuils destock. L’examen en commission des affaires sociales a ouvert lapossibilité au DG ANSM d’autoriser la constitution d’un stockinférieur, mais sans en encadrer les motifs.
Le présent amendement vise donc à :
1°) préciser ces motifs, à savoir : si la durée de conservations’avère incompatible avec le seuil, si la production de laspécialité est mise en œuvre de façon adaptée à chaque patient oufabriquée à partir de produits d’origine humaine, ou si lasaisonnalité des besoins de la spécialité ne permet pas d’assurerune telle durée de stockage.
2°) réserver l’autorisation de constituer des stocks inférieursaux médicaments ne relevant pas d’un intérêt thérapeutique majeur,en respect du cadre réglementaire actuellement vigueur (décret n°2021-349 du 30 mars 2021). La rédaction imprécise de l’articlepremier étend cette dérogation aux MITM, ce qu’il convient decorriger.
3°) En ce qui concerne les médicaments d’intérêt thérapeutiquemajeur, le présent amendement renforce les pouvoirs de l’ANSM sicette dernière évalue la nécessité d’augmenter les durées de stockau-delà des seuils minimaux définis par la loi.