ART. 19	N°1022	
ASSEMBLÉE NATIONALE
24 Octobre 2024
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PLFSS POUR 2025 - (N° 325)
RETIRÉ AVANT DISCUSSION
AMENDEMENT N°1022
présenté par
M. Peytavie, M. Davi, Mme Garin, M. Lucas-Lundy, Mme Sandrine Rousseau, M. Duplessy, M. Amirshahi, Mme Arrighi, Mme Autain, Mme Balage El Mariky, M. Thierry, Mme Belluco, M. Ben Cheikh, M. Biteau, M. Arnaud Bonnet, M. Nicolas Bonnet, Mme Chatelain, M. Corbière, M. Fournier, M. Damien Girard, M. Gustave, Mme Catherine Hervieu, M. Iordanoff, Mme Laernoes, M. Lahais, Mme Ozenne, Mme Pochon, M. Raux, Mme Regol, Mme Voynet, M. Ruffin, Mme Sas, Mme Sebaihi, Mme Simonnet, Mme Taillé-Polian et M. Tavernier
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ARTICLE 19
I. – Après l’alinéa 1,insérer les quatre alinéas suivants : 
« 1° A Le deuxièmealinéa du I de l’article L. 5121‑29 du code de la santépublique est ainsi modifié :
« a) À la premièrephrase : les mots : « excéder quatre »sont remplacés par les mots : « être inférieure à deuxmois, ni excéder six » ;
« b) Après la mêmepremière phrase, est insérée une phrase ainsi rédigée :« Pour les médicaments mentionnés à l’article L. 5111‑4,cette limite ne peut être inférieure à quatre mois, ni excéder huitmois de couverture des besoins. » ;
« c) Est ajoutéeune phrase ainsi rédigée : « Dans des conditions définiespar décret en Conseil d’État, le directeur général de l’Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut,notamment lorsque ces niveaux de stock sont incompatibles avecl’approvisionnement approprié et continu du marché national,autoriser le titulaire d’autorisation de mise sur le marché oul’entreprise pharmaceutique exploitant un médicament à constituerun stock de sécurité d’un niveau inférieur. » ».
II. – En conséquence, aprèsl’alinéa 10, insérer l’alinéa suivant : 
« 3° bis Le1° de l’article L. 5423‑9 est complété par lesmots : « , sauf lorsqu’il y est autorisé dans lesconditions prévues au même articleL. 5121‑29 ». ».
EXPOSÉ SOMMAIRE
Le présent amendement, issu d’une proposition des député.essocialistes et notamment de la proposition de loi de Madame ValérieRabault, propose d’augmenter les obligations de constitution destocks de médicaments.
Depuis plusieurs années, les phénomènes de pénuries demédicaments s’accélèrent et placent notre pays en situation detension sanitaire permanente. Elles concernent aussi bienl’amoxicilline, les pilules abortives ou les traitements depathologies cardiovasculaires.
Ces pénuries, dont les industriels pharmaceutiques sont lespremiers responsables, sont aujourd’hui devenues monnaie courante.Et ce phénomène ne fait que s’amplifier. Le nombre de patients sedisant confrontés à une pénurie sur un médicament a ainsi bondi de29% à 37% en un an. Pourtant, alors qu’il est certain que ce fléausanitaire s’accentuera à nouveau cet hiver, menaçant directement lasanté de la population, ce budget de la sécurité sociale pour 2024ne semble guère en saisir la gravité.
Selon l’article L.5111-4 du code de la santé publique, lesmédicaments d’intérêt thérapeutique majeur sont des« médicaments ou classes de médicaments pour lesquels uneinterruption de traitement est susceptible de mettre en jeu lepronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou représenteune perte de chance importante pour les patients au regard de lagravité ou du potentiel évolutif de la maladie ». En 2020, l’ANSMrépertoriait 3200 signalements de risque de rupture ou de rupturesd’approvisionnement pour des médicaments d’intérêtthérapeutique majeur.
Depuis le 1er septembre 2021, un décret impose aux laboratoirescommercialisant des médicaments en France de constituer un stock desécurité minimal. Ce stock, calculé sur la base des ventes desdouze derniers mois glissants, ne peut excéder quatre mois decouverture des besoins.
Cependant les plafonds fixés ne concernent non seulement qu’unepartie des MITM mais le plafond maximal de quatre mois prévus parla loi nous semble aujourd’hui insuffisant pour garantir unapprovisionnement satisfaisant des médicaments essentiels sur leterritoire français.
Cet amendement propose ainsi d’instaurer les obligationssuivantes :
- Stock « plancher » : 2 mois pour lesmédicaments hors MITM, 4 mois pour les MITM ,
- Stock « plafond » : 6 mois pour les médicamentshors MITM, 8 mois pour les MITM.