ART. 19	N°1071	
ASSEMBLÉE NATIONALE
24 Octobre 2024
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PLFSS POUR 2025 - (N° 325)
RETIRÉ AVANT DISCUSSION
AMENDEMENT N°1071
présenté par
Mme Leboucher, Mme Abomangoli, M. Alexandre, M. Amard, Mme Amiot, Mme Amrani, M. Arenas, M. Arnault, Mme Belouassa-Cherifi, M. Bernalicis, M. Bex, M. Bilongo, M. Bompard, M. Boumertit, M. Boyard, M. Cadalen, M. Caron, M. Carrière, Mme Cathala, M. Cernon, Mme Chikirou, M. Clouet, M. Coquerel, M. Coulomme, M. Delogu, M. Diouara, Mme Dufour, Mme Erodi, Mme Feld, M. Fernandes, Mme Ferrer, M. Gaillard, Mme Guetté, M. Guiraud, Mme Hamdane, Mme Hignet, M. Kerbrat, M. Lachaud, M. Lahmar, M. Laisney, M. Le Coq, M. Le Gall, M. Legavre, Mme Legrain, Mme Lejeune, Mme Lepvraud, M. Léaument, Mme Élisa Martin, M. Maudet, Mme Maximi, Mme Mesmeur, Mme Manon Meunier, M. Nilor, Mme Nosbé, Mme Obono, Mme Oziol, Mme Panot, M. Pilato, M. Piquemal, M. Portes, M. Prud’homme, M. Ratenon, M. Saint-Martin, M. Saintoul, Mme Soudais, Mme Stambach-Terrenoir, M. Taché, Mme Taurinya, M. Tavel, Mme Trouvé et M. Vannier
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ARTICLE 19
Après l’alinéa 1, insérerles huit alinéas suivants :
« 1° A Après le I del’article L. 5121‑29, il est inséré un I bis ainsirédigé :
« I bis. – Pour les médicamentsd’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’articleL. 5111‑4, le directeur général de l’Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé peut déciderd’office pour une spécialité d’augmenter le seuil du stock desécurité fixé au I, lorsque la spécialité fait l’objet de risquesde ruptures ou de ruptures de stock réguliers nécessitant ainsiqu’un stock supérieur à quatre mois soit constitué, sans excéderquatre mois de couverture des besoins.
« Pour les médicaments nerelevant pas d’un intérêt thérapeutique majeur, directeur généralde l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits desanté peut décider, à la demande du titulaire de l’autorisation demise sur le marché ou de l’entreprise pharmaceutique exploitant lemédicament, selon des modalités définies par décision du directeurgénéral de l’Agence, de diminuer, pour une spécialité, le seuil dustock de sécurité fixé par le présent article, pour l’un des motifssuivants :
« 1°  Ladurée de conservation de la spécialité est incompatible avec leseuil fixé ;
« 2°  Laproduction de la spécialité est mise en œuvre de façon adaptée àchaque patient ou fabriquée à partir de produits d’originehumaine ;
« 3°  Lasaisonnalité des besoins de la spécialité ;
« 4°  Laspécialité est un gaz à usage médical.
« Le silence gardé par ledirecteur général de l’Agence pendant plus de deux mois à compterde la présentation d’une demande de modification du seuil du stockde sécurité par les titulaires d’autorisation de mise sur le marchéet les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments vautdécision de rejet. »
II. – En conséquence,après l’alinéa 10, insérer les deux alinéas suivants :
« 3° bis L’article L. 5421‑8 est complétépar un 13° ainsi rédigé :
« 13° Le fait pour une entreprise de ne pas respecterles obligations prévues au troisième alinéa de l’articleL. 5121‑29. »
EXPOSÉ SOMMAIRE
Cet amendement des député.es membres du groupe LFI-NFP vise àinscrire dans le code de la santé publique les pouvoirs dedérogation du directeur de l’Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé en matière de détermination desseuils de stocks de sécurité.
Nous saluons la volonté de renforcer l’obligation de détenir unstock de sécurité « plancher » et de l’inscrire dans la loi au mêmetitre que les seuils « plafonds ». Cette modification impliquetoutefois d’inscrire également les pouvoirs de dérogation dudirecteur de l’Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé en matière de fixation des seuils de stock,actuellement précisés par le décret n° 2021-349 du 30 mars 2021 quia introduit les seuils minimaux.
Un seuil minimal de deux mois de stock peut s’avérer inadaptépour certaines classes de médicaments dont la durée de conservations’avère incompatible, si la production de la spécialité est mise enœuvre de façon adaptée à chaque patient ou fabriquée à partir deproduits d’origine humaine, ou si la saisonnalité des besoins de laspécialité ne permet pas d’assurer une telle durée de stockage : àce titre, l’Agence doit pouvoir déroger aux seuils inscrits auprésent article.
En ce qui concerne les médicaments d’intérêt thérapeutiquemajeur (MITM), au nombre de 748 en à l’heure actuelle, le présentamendement renforce les pouvoirs de l’ANSM si cette dernière évaluela nécessité d’augmenter les durées de stock au-delà des seuilsminimaux définis par la loi.
Il s’agit d’une mesure essentielle en ce que la production deces MITM peut subir des imprévus tels que la fermeture de sites deproduction, la rupture de la chaîne d’approvisionnement, une hausseanticipée de la demande, mauvaise gestion des industriels.
Il est d’autant plus urgent d’adopter cette mesure que lespénuries de médicaments se multiplient. Ces pénuries sont laconséquence directe de défaillances des entreprises pharmaceutiques: l’ANSM a récemment prononcé 8 millions d’euros de sanctionsfinancières à l’encontre de 11 laboratoires délinquants nerespectant pas leurs obligations relatives à la constitution destocks de sécurité.
La mauvaise gestion de la production et des approvisionnementspar ces firmes menace la santé publique en entravant l’accès auxtraitements. Ce faisant, elles pèsent sur les comptes de laSécurité sociale. Elles doivent donc être mises à contribution.C’est pourquoi nous appelons par ailleurs à un renforcement dessanctions les concernant.
Le groupe LFI-NFP propose donc que le directeur de l’ASNMdispose d’un pouvoir dérogatoire visant à adapter les seuils destocks de sécurité de médicaments.