ART. 19	N°117	
ASSEMBLÉE NATIONALE
13 Octobre 2024
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PLFSS POUR 2025 - (N° 325)
AMENDEMENT N°117
présenté par
M. Simion, M. Barusseau, Mme Allemand, M. Aviragnet, M. Baptiste, Mme Battistel, M. Baumel, Mme Bellay, M. Benbrahim, M. Bouloux, M. Philippe Brun, M. Califer, Mme Capdevielle, M. Christophle, M. Courbon, M. David, M. Delaporte, M. Delautrette, Mme Diop, Mme Dombre Coste, M. Dufau, M. Echaniz, M. Eskenazi, M. Faure, M. Fégné, M. Garot, Mme Godard, M. Gokel, Mme Got, M. Emmanuel Grégoire, M. Guedj, M. Hablot, Mme Hadizadeh, Mme Herouin-Léautey, Mme Céline Hervieu, M. Hollande, Mme Jourdan, Mme Karamanli, Mme Keloua Hachi, M. Leseul, M. Lhardit, Mme Mercier, M. Naillet, M. Oberti, Mme Pantel, M. Pena, Mme Pic, Mme Pirès Beaune, M. Potier, M. Pribetich, M. Proença, Mme Rossi, Mme Rouaux, M. Aurélien Rousseau, M. Roussel, Mme Runel, Mme Récalde, M. Saint-Pasteur, Mme Santiago, M. Saulignac, M. Sother, Mme Thiébault-Martinez, Mme Thomin, M. Vallaud, M. Vicot, M. William et les membres du groupe Socialistes et apparentés
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ARTICLE 19
I. – Après l’alinéa 1,insérer les quatre alinéas suivants : 
« 1° A Le deuxièmealinéa du I de l’article L. 5121‑29 du code de la santépublique est ainsi modifié :
« a) À la premièrephrase : les mots : « excéder quatre »sont remplacés par les mots : « être inférieure à deuxmois, ni excéder six » ;
« b) Après la mêmepremière phrase, est insérée une phrase ainsi rédigée :« Pour les médicaments mentionnés à l’article L. 5111‑4,cette limite ne peut être inférieure à quatre mois, ni excéder huitmois de couverture des besoins. » ;
« c) Est ajoutéeune phrase ainsi rédigée : « Dans des conditions définiespar décret en Conseil d’État, le directeur général de l’Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut,notamment lorsque ces niveaux de stock sont incompatibles avecl’approvisionnement approprié et continu du marché national,autoriser le titulaire d’autorisation de mise sur le marché oul’entreprise pharmaceutique exploitant un médicament à constituerun stock de sécurité d’un niveau inférieur. » ».
II. – En conséquence, aprèsl’alinéa 10, insérer l’alinéa suivant : 
« 3° bis Le1° de l’article L. 5423‑9 est complété par lesmots : « , sauf lorsqu’il y est autorisé dans lesconditions prévues au même articleL. 5121‑29 ». ».
EXPOSÉ SOMMAIRE
Cet amendement des députés socialistes et apparentés vise àaugmenter les obligations de constitution de stocks demédicament.
Ainsi, il prévoit les obligations suivantes :
- Stock “plancher” : 2 mois pour les médicaments hors MITM, 4 moispour les MITM ,
- Stock “plafond” : 6 mois pour les médicaments hors MITM, 8 moispour les MITM.
Depuis le 1er septembre 2021, les laboratoires commercialisantdes médicaments sur le territoire français doivent constituer unstock de sécurité minimal « qui ne peut excéder 4 mois decouverture des besoins en médicament, calculés sur la base duvolume des ventes de la spécialité au cours des douze derniers moisglissants », dans des conditions définies par décret.
À défaut de la définition d’un seuil minimal dans la loi, leGouvernement a fixé par décret (décret n° 2021‑349 du 30 mars 2021)trois durées différentes, selon la catégorie du médicamentconcerné :
– deux mois minimum pour les médicaments d’intérêt thérapeutiquemajeur (MITM) ([3]) ;
– un mois pour les médicaments ne relevant pas de la catégorie desMITM mais contribuant à une politique de santé publique ;
– une semaine pour les autres médicaments ne relevant pas de lacatégorie des MITM.
Ce décret nous semble toutefois soulever plusieursdifficultés.
En premier lieu, pour une très grande majorité de médicaments,la durée minimale de stock demandée est largement inférieure auplafond de quatre mois défini par le législateur. En effet, seuls422 médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) sontaujourd’hui soumis à cette obligation, sur les plus de 6 000 MITMcommercialisés en France, soit moins de 1 sur 10.
En second lieu, le plafond maximal de quatre mois prévu par laloi nous semble aujourd’hui insuffisant pour garantir unapprovisionnement satisfaisant des médicaments essentiels sur leterritoire français. à titre de comparaison, la Finlande impose parexemple depuis 2008 aux industriels des durées minimales de stock,qui, pour certains médicaments essentiels, peuvent atteindre dixmois.
Il convient d’augmenter les obligations de constitution de stockafin que les laboratoires aient des réserves suffisantes.
Tel est l’objet du présent amendement.