ART. 19	N°119	
ASSEMBLÉE NATIONALE
13 Octobre 2024
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PLFSS POUR 2025 - (N° 325)
AMENDEMENT N°119
présenté par
M. Aviragnet, M. Barusseau, Mme Allemand, M. Baptiste, Mme Battistel, M. Baumel, Mme Bellay, M. Benbrahim, M. Bouloux, M. Philippe Brun, M. Califer, Mme Capdevielle, M. Christophle, M. Courbon, M. David, M. Delaporte, M. Delautrette, Mme Diop, Mme Dombre Coste, M. Dufau, M. Echaniz, M. Eskenazi, M. Faure, M. Fégné, M. Garot, Mme Godard, M. Gokel, Mme Got, M. Emmanuel Grégoire, M. Guedj, M. Hablot, Mme Hadizadeh, Mme Herouin-Léautey, Mme Céline Hervieu, M. Hollande, Mme Jourdan, Mme Karamanli, Mme Keloua Hachi, M. Leseul, M. Lhardit, Mme Mercier, M. Naillet, M. Oberti, Mme Pantel, M. Pena, Mme Pic, Mme Pirès Beaune, M. Potier, M. Pribetich, M. Proença, Mme Rossi, Mme Rouaux, M. Aurélien Rousseau, M. Roussel, Mme Runel, Mme Récalde, M. Saint-Pasteur, Mme Santiago, M. Saulignac, M. Simion, M. Sother, Mme Thiébault-Martinez, Mme Thomin, M. Vallaud, M. Vicot, M. William et les membres du groupe Socialistes et apparentés
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ARTICLE 19
Après l’alinéa 10, insérer lestrois alinéas suivants :
« 3° bis. Lepremier alinéa de l’article L. 5423‑9 est ainsimodifié :
« – au début, le mot :« Constitue » est remplacé par le mot :« Constituent » ;
« – après le mot :« manquement », sont insérés les mots :« pouvant être établi par l’Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé, notamment en application deses prérogatives de contrôle sur pièce et sur place, et »
EXPOSÉ SOMMAIRE
Cet amendement des députés socialistes et apparentés vise àrenforcer les pouvoirs de sanction de l’ANSM afin de lutter contreles pénuries de médicament.
En l’état du droit, l’Agence nationale de sécurité du médicamentet des produits de santé (ANSM) peut prononcer à l’encontre desentreprises pharmaceutiques qui ne respecteraient pas leursobligations, notamment en matière de constitution des stocks desécurité.
Le rapport de la commission d’enquête du Sénat sur la pénurie demédicaments et les choix de l’industrie pharmaceutique française,publié le 4 juillet 2023, relève que « les pouvoirs de sanctionconfiés à l’ANSM sont trop peu utilisés : l’Agence n’a pris quehuit décisions de sanctions financières entre 2018 et 2022, pour unmontant total de 922 000 euros. Aucune n’a été prise pour le motifd’une violation des obligations […] de constitution d’un stock desécurité ».
Aussi, cet amendement propose de renforcer le pouvoir decontrôle et de sanction de l’ANSM en consacrant des pouvoirs decontrôle sur pièce et sur place dans les entreprisespharmaceutiques.
Cet amendement est une reprise d’une des dispositions adoptéesdans la proposition de loi visant à lutter contre les pénuries demédicaments, rapportée par Mme. Valérie RABAULT en février2024.