ART. 19	N°2022	
ASSEMBLÉE NATIONALE
25 Octobre 2024
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PLFSS POUR 2025 - (N° 325)
AMENDEMENT N°2022
présenté par
M. Neuder
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ARTICLE 19
Après l’alinéa 1, insérer lesneuf alinéas suivants :
« 1° A Le I del’article L. 5121‑29 est ainsi modifié :
« a) À la fin de lapremière phrase du deuxième alinéa, les mots : « , dansune limite fixée dans des conditions définies par décret en Conseild’État et qui ne peut excéder quatre mois de couverture des besoinsen médicament, calculés sur la base du volume des ventes de laspécialité au cours des douze derniers mois glissants » sontsupprimés ;
« b) Après le mêmedeuxième alinéa, sont insérés trois alinéas ainsirédigés :
« Le niveau du stock desécurité mentionné au deuxième alinéa est compris entre une semaineet quatre mois de couverture des besoins en médicaments, calculéssur la base du volume des ventes de la spécialité au cours desdouze derniers mois glissants.
« Par dérogation, ce niveauest compris entre deux et quatre mois de couverture des besoinspour les médicaments mentionnés à l’article L. 5111‑4.
« Dans des conditions définiespar décret en Conseil d’État, le directeur général de l’Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut,notamment lorsque ces niveaux de stock sont incompatibles avecl’approvisionnement approprié et continu du marché national,autoriser le titulaire d’autorisation de mise sur le marché oul’entreprise pharmaceutique exploitant un médicament à constituerun stock de sécurité d’un niveau inférieur. » ;
« 2° Après le mêmearticle L. 5121‑29, il est inséré un article L. 5121‑29‑1ainsi rédigé :
« Art. L. 5121‑29‑1. – Le directeur généralde l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits desanté peut imposer la constitution d’un stock de sécurité d’unniveau supérieur à celui prévu à l’article L. 5121‑29 pour lesmédicaments d’intérêt thérapeutique majeur définis à l’articleL. 5111‑4 entrant dans le champ d’application de l’articleL. 5121‑30, sans excéder six mois de couverture desbesoins. ;
« 3° Le 1° del’article L. 5423‑9 est complété par lesmots : « , sauf lorsqu’il y est autorisé dans lesconditions prévues au même article L. 5121‑29. »
EXPOSÉ SOMMAIRE
Cet amendement reprend les dispositions relatives à ladétermination des obligations pour les exploitants de médicamentsde constituer un stock de sécurité destiné à l’approvisionnement dumarché national, issues de la proposition de la loi visant à luttercontre les pénuries de médicaments, adoptée à l’unanimité del’Assemblée nationale le 29 février dernier.
Il complète ainsi les dispositions de l’article 19 visant à luttercontre les pénuries de produits de santé en conférant une valeurlégislative à des dispositions aujourd’hui prévues dans undécret.