ART. 9	N°211	
ASSEMBLÉE NATIONALE
16 Octobre 2024
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PLFSS POUR 2025 - (N° 325)
Retiré
AMENDEMENT N°211
présenté par
M. Guedj, M. Barusseau, Mme Allemand, M. Aviragnet, M. Baptiste, Mme Battistel, M. Baumel, Mme Bellay, M. Benbrahim, M. Bouloux, M. Philippe Brun, M. Califer, Mme Capdevielle, M. Christophle, M. Courbon, M. David, M. Delaporte, M. Delautrette, Mme Diop, Mme Dombre Coste, M. Dufau, M. Echaniz, M. Eskenazi, M. Faure, M. Fégné, M. Garot, Mme Godard, M. Gokel, Mme Got, M. Emmanuel Grégoire, M. Hablot, Mme Hadizadeh, Mme Herouin-Léautey, Mme Céline Hervieu, M. Hollande, Mme Jourdan, Mme Karamanli, Mme Keloua Hachi, M. Leseul, M. Lhardit, Mme Mercier, M. Naillet, M. Oberti, Mme Pantel, M. Pena, Mme Pic, Mme Pirès Beaune, M. Potier, M. Pribetich, M. Proença, Mme Rossi, Mme Rouaux, M. Aurélien Rousseau, M. Roussel, Mme Runel, Mme Récalde, M. Saint-Pasteur, Mme Santiago, M. Saulignac, M. Simion, M. Sother, Mme Thiébault-Martinez, Mme Thomin, M. Vallaud, M. Vicot, M. William et les membres du groupe Socialistes et apparentés
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ARTICLE 9
I. – Aprèsl’alinéa 9, insérer les sept alinéas suivants :
« c) Est ajouté unIII ainsi rédigé :
« III. – Ne sonttoutefois pas pris en compte pour le calcul du montant remboursépar l’assurance maladie mentionné au I du présentarticle :
« 1° Les spécialitésgénériques définies au a du 5° de l’articleL. 5121‑1 du code de la santé publique ;
« 2° Les spécialitésinscrites au répertoire des groupes génériques en application desdeux dernières phrases du b du 5° de l’articleL. 5121‑1 du code de la santé publique ;
« 3° Les médicamentsbiologiques similaires définis au a du 15° de l’articleL. 5121‑1 du code de la santé publique ;
« 4° Les médicamentshybrides définis au c du 5° de l’article L. 5121‑1du code la santé publique ; 
« 5° Les spécialités deréférences définies au 5° et au 15° de l’articleL. 5121‑1 du code de la santé publique, lorsqu’elles sontremboursées sur la base d’un tarif fixé en application du II del’article L 162‑16 du code de la sécurité sociale ou lorsqu’ellesle sont sur la base de remboursement la plus chère en vigueur pourles spécialités génériques, hybrides ou les médicaments biologiquessimilaires appartenant au groupe générique, hybride ou biologiquesimilaire concerné, en application du III de ce même article, oulorsque leur prix de vente au public est identique à celui desspécialités du groupe générique, hybride, ou biologique similaireauquel elles appartiennent. »
II. – Compléter cetarticle par l’alinéa suivant :
« VI. – La perte derecettes pour les organismes de sécurité sociale est compensée àdue concurrence par la création d’un taxe additionnelle à la taxementionnée à l’article 235 ter ZD du code général desimpôts. »
EXPOSÉ SOMMAIRE
Cet amendement des députés socialistes et apparentés vise àexonérer de la clause de sauvegarde les génériques, les hybrides etles biosimilaires substituables.
Les médicaments génériques, biosimilaires et hybrides sont, paressence, porteurs d’économies pour les comptes publics (plus de 2,5milliards d’économies par an) et ne sont pas les spécialités quicontribuent le plus à la croissance du marchépharmaceutique. 
Or l’objectif initial de la clause de sauvegarde est desanctionner les médicaments les plus contributeurs à la dépensed’assurance maladie. 
Conformément à cet objectif, les spécialités génériques (et« assimilées ») générant des économies pour l’assurancemaladie étaient, depuis l’origine de la création de la clause desauvegarde et jusqu’à 2019, exonérées. 
Cet objectif initial a ensuite été détourné en réintroduisantles spécialités génériques dans l’assiette.
Or ces spécialités ne participent pas le plus à la croissancedes dépenses de médicaments, comme le rappelle régulièrement laCour des comptes, mais constituent par nature un levier de lamaîtrise des dépenses de santé puisqu’elles viennent uniquementsubstituer des molécules princeps prescrites tout en permettant àl’assurance maladie de réaliser des économies en raison de leursprix significativement plus bas que celles-ci et donc de diminuerles montants remboursés par la Sécurité sociale.
Il est donc parfaitement logique et équitable que, conformémentà l’objectif de régulation des dépenses remboursées par la clausede sauvegarde, ces spécialités soient exonérées afin de ne passanctionner les économies attendues et encouragées par leurdéveloppement.
Pour corriger partiellement cette incohérence, la LFSS pour 2024a plafonné à 2% le montant de la clause de sauvegarde dû par leslaboratoires pour l’année 2024 au titre de l’exploitation desspécialités génériques, des spécialités dont la base deremboursement des frais exposés par les assurés est limitée à untarif forfaitaire de responsabilité ou des spécialités dont le prixest identique à celui des génériques du même groupe.
Ce plafonnement n’est toutefois pas entièrement satisfaisant,compte tenu du faible niveau de marge des laboratoires exploitantdes spécialités à bas prix, pour lesquels la clause de sauvegardeatteint des niveaux difficilement soutenables et pouvant conduire àdes arrêts de commercialisation. 
Le présent amendement a donc pour objet de corrigerintégralement l’incohérence consistant à encourager les économiessur les dépenses d’assurance maladie liées au développement desspécialités génériques, biosimilaires et hybrides tout en lessanctionnant au titre de la clause de sauvegarde, en lesexonérant. 
Cet amendement a été travaillé avec l’organisation GEMME –Générique même médicament.