APRÈS ART. 20	N°2142	
ASSEMBLÉE NATIONALE
25 Octobre 2024
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PLFSS POUR 2025 - (N° 325)
AMENDEMENT N°2142
présenté par
Mme Rist, M. Rousset, Mme Delorme Duret, Mme Dubré-Chirat, M. Lauzzana, M. Le Gac, Mme Le Nabour, Mme Liso, Mme Missoffe, M. Mongardien, Mme Vidal, M. Amiel, M. Anglade, M. Attal, M. Becht, M. Belhaddad, Mme Bergé, M. Berville, Mme Borne, M. Bothorel, M. Boudié, Mme Braun-Pivet, M. Brosse, Mme Brulebois, M. Buchou, Mme Buffet, Mme Calvez, Mme Caroit, Mme Carteron, M. Caure, M. Causse, M. Cazenave, M. Jean-René Cazeneuve, M. Pierre Cazeneuve, M. Chenevard, M. Cormier-Bouligeon, M. Darmanin, Mme Delpech, M. Dirx, M. Fait, M. Fiévet, M. Frébault, M. Fugit, M. Gassilloud, M. Gouffier Valente, Mme Olivia Grégoire, Mme Hoffman, M. Huyghe, M. Jacques, Mme Klinkert, M. Labaronne, Mme Lakrafi, M. Laussucq, Mme Le Feur, Mme Le Grip, Mme Le Meur, Mme Le Peih, Mme Lebec, M. Lefèvre, M. Lescure, Mme Levasseur, M. Maillard, M. Marchive, M. Marion, Mme Marsaud, M. Masséglia, M. Mazars, Mme Melchior, M. Mendes, M. Metzdorf, M. Midy, Mme Miller, M. Olive, Mme Panonacle, Mme Pouzyreff, M. Provendier, M. Riester, Mme Riotton, Mme Rixain, M. Rodwell, Mme Rousselot, M. Seo, M. Sitzenstuhl, M. Sorre, Mme Spillebout, M. Séjourné, Mme Liliana Tanguy, M. Terlier, Mme Thevenot, M. Travert, Mme Vignon, M. Vojetta, M. Woerth et Mme Yadan
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ARTICLE ADDITIONNEL
APRÈS L’ARTICLE 20, insérer l’article suivant:
Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Avant le dernier alinéa de l’article L. 1435‑7-1,il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Par dérogation au cinquième alinéa du présent article, lasanction financière mentionnée au 14° de l’articleL. 5424‑3 est versée à la Caisse nationale de l’assurancemaladie. » ;
2° Le 4° de l’article L. 4231‑1 est complété parles mots : « , et à la gestion des situations de ruptureou de risque de rupture d’approvisionnement demédicaments » ;
3° Après l’article L. 5121‑29, il est inséré unarticle L. 5121‑29‑1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121‑29‑1. – Afin d’anticiperet assurer le traitement des ruptures ou des risques de rupturesd’approvisionnement de médicaments et de favoriser les échangesentre les acteurs de la chaîne d’approvisionnement, les pharmaciesd’officine et les établissements pharmaceutiques renseignent unsystème d’information sur la disponibilité des médicamentsd’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’articleL. 5111‑4.
« Le Conseil national de l’ordre des pharmaciens peutassurer la gestion de ce système d’information selon des modalitésdéfinies par une convention signée avec l’État, la Caisse nationaled’assurance maladie et l’Agence nationale de sécurité du médicamentet des produits de santé, qui ont accès aux données recueillies. Enl’absence de conclusion de cette convention, constatée dans desconditions fixées par décret, un arrêté du ministre chargé de lasanté détermine les modalités de la mise en œuvre de ce systèmed’information.
« Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avisde l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits desanté, définit les conditions dans lesquelles les pharmacies àusage intérieur renseignent un système d’information poursuivant lamême finalité que celle énoncée au premieralinéa. » ;
4° À l’avant-dernier alinéa de l’article L. 5312‑4-1,après la référence : « 8° », sont insérés lesmots : « et au 10° » ;
5° L’article L. 5423‑9 est complété par un10° ainsi rédigé :
« 10° Le fait, pour tout établissement pharmaceutiquede ne pas renseigner le système d’information mentionné à l’articleL. 5121‑29‑1. » ;
6° L’article L. 5424‑3 est complété par un14° ainsi rédigé :
« 14° De ne pas renseigner le système d’informationmentionné à l’article L. 5121‑29‑1. »
EXPOSÉ SOMMAIRE
Le nombre de déclarations deruptures ou de risques de ruptures de stock de médicamentsd’intérêt thérapeutique majeur (MITM) n’a cessé d’augmenter cesdernières années. En 2023, 4 925 signalements de risque ou deruptures ont été recensés, contre 1 499 en 2019.
L’objectif de la présente mesure est de fluidifier la transmissiond’information entre les acteurs du circuit du médicament ainsi quede permettre aux autorités publiques de disposer d’informationsafin de détecter les signaux de difficultés d’approvisionnement etintervenir au bon niveau et au bon endroit. L’information despatients sera ainsi augmentée également.
Le logiciel DP-Ruptures, développépar le Conseil National de l’Ordre des pharmaciens (CNOP), est unoutil de gestion et d’alerte des pénuries. Il permet auxpharmaciens d’officine de signaler les ruptures d’approvisionnementau laboratoire exploitant concerné. Il permet également auxpharmaciens d’obtenir des informations du dit laboratoire quant àla durée de la tension. La présente mesure, prévue dans le cadre dela feuille de route pénuries 2024‑2027, vise à consolider,généraliser et développer cet outil essentiel dans le partaged’information de l’ensemble de la chaîne du médicament.
Il est proposé de porterl’obligation d’alimentation de l’outil par l’ensemble des acteursde la chaine de distribution du médicament, mais égalementl’obligation de renseigner les stocks pour ces mêmes acteurs,notamment pour apporter l’information aux patients tout engarantissant une meilleure transparence des disponibilités tout aulong de la chaine de distribution de ces médicaments. Lenon-respect de cette obligation de renseignement, est assorti desanctions qui viendront abonder le budget de l’assurancemaladie.
La collaboration entre les pouvoirspublics et le CNOP prend la forme d’une convention, qui détermineranotamment les conditions d’accès aux informations et leurexploitation. Alternativement, à défaut de convention, le ministrechargé de la santé peut fixer par arrêté le responsable et lesmodalités de la mise en œuvre du système d’information. 
Par ailleurs, la mesure actel’obligation de suivi des stocks pour les pharmacies à usageintérieur (PUI). Un arrêté du ministre chargé de la santé, prisaprès avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé, définira les conditions de cette obligation.