ART. 19	N°2192	
ASSEMBLÉE NATIONALE
25 Octobre 2024
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PLFSS POUR 2025 - (N° 325)
AMENDEMENT N°2192
présenté par
Mme Colin-Oesterlé, M. Mazaury, Mme Rauch et M. Viry
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ARTICLE 19
I. – Rédiger ainsi lesalinéas 12 à 14 :
« a) Le deuxièmealinéa du II est ainsi rédigé :
« Par dérogation au premieralinéa du présent II :
« – pour les manquementsmentionnés aux 2° à 8° de l’article L. 5423‑9,l’agence peut assortir cette sanction financière d’une astreintejournalière pour chaque jour de rupture d’approvisionnementconstaté, qui ne peut être supérieure à 30 % du chiffred’affaires journalier moyen réalisé en France par l’entreprise autitre du dernier exercice clos pour le produit considéré.
« – Pour les manquementsmentionnés au 1° de l’article L. 5423‑9, l’agence peutassortir cette sanction financière d’une astreinte journalièrepour chaque jour de rupture d’approvisionnement constaté, qui nepeut être supérieure à 30 % du chiffre d’affairesjournalier moyen réalisé en France par l’entreprise au titre dudernier exercice clos pour le produit considéré, sauf sil’exploitant a été en capacité de rétablir un niveau de stockconforme à la limite fixée conformément aux termes de l’articleL. 5121‑29, dans le mois qui suit l’information de cettesituation à l’Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé et dans les meilleurs délais parl’exploitant. »
II. – En conséquence,rédiger ainsi les alinéas 15 à 17 : 
« b) Le second alinéadu III est complété par une phrase ainsi rédigée :« Dans les cas du 1° , du a et b du5° , et du b du 7° de l’article L. 5423‑9, sil’exploitant a été en capacité de rétablir un niveau de stockconforme à la limite fixée conformément aux termes de l’articleL. 5121‑29, dans le mois qui suit l’information decette situation à l’Agence nationale de sécurité du médicament etdes produits de santé par ce dernier, aucune sanction n’estprononcée. »
III. – Compléter cetarticle par l’alinéa suivant :
« III. – La perte derecettes pour les organismes de sécurité sociale est compenséeà due concurrence par la majoration des droits mentionnés auxarticles 575 et 575 A du code général des impôts. »
EXPOSÉ SOMMAIRE
La loi prévoit une sanction unique à partir du moment où lelaboratoire n’a pas constitué le stock de sécurité demédicaments destinés au marché national. L’article dont il estquestion ici assorti une sanction unique pour ce cas de figure.
Or, ne pas tenir compte de la diversité des raisons expliquantun stock de médicaments insuffisant constitue une sanction injusteet disproportionnée voire contreproductive car risquant defragiliser les laboratoires.
En effet, un stock de sécurité a vocation, comme son nom lelaisse entendre, à pallier des situations de tensions qui peuventêtre multifactorielles telles que des pics de pathologies, desruptures de stocks de certains autres acteurs du marché ou desdifficultés pour les pharmaciens et les grossistes, à calibreravec suffisamment de précision les besoins du marché à uninstant T dans un contexte mouvant. Il est par ailleurs constantque les principes actifs utiles à la fabrication d’une grandemajorité de médicaments soient majoritairement fabriqués en Indeou en Chine ce qui implique une dépendance importante à desterritoires éloignés.
Dans ce contexte, l’existence d’un niveau de sanctionfinancière unique ne permet pas de différencier les cas demanquements ni de reconnaître les actions mises en œuvre par leslaboratoires et donc d’assurer le respect du principe deproportionnalité des sanctions applicables en droitadministratif.
Au surplus, le propre d’un stock de sécurité est de pouvoirêtre utilisé et ensuite, reconstitué. On peut comprendre quecette étape de reconstitution ait pour cible le délai le pluscourt possible pour garantir la meilleure continuitéd’approvisionnement possible. Il n’est donc pas pertinentd’apprécier l’état d’un stock à un instant T mais plutôt del’apprécier sur une période donnée pour constater ce mouvementnormal et dynamique. Ainsi, l’utilisation nécessaire du stock etle délai nécessaire à sa reconstitution ne peuvent être niéset le laboratoire titulaire ou exploitant ne saurait êtrepénalisé dans ce cadre.
Pour être en prise avec cette réalité opérationnelle tout enassurant la continuité d’approvisionnement pour le patient, leprésent amendement propose de ne pas sanctionner un laboratoire sicelui-ci est en capacité de reconstituer son stock de sécuritédans le mois suivant l’information de l’ANSM d’un stock en dessousdu seuil de sécurité.