ART. 19	N°2299 (Rect)	
ASSEMBLÉE NATIONALE
25 Octobre 2024
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PLFSS POUR 2025 - (N° 325)
AMENDEMENT N°2299 (Rect)
présenté par
M. Turquois, M. Philippe Vigier, M. Isaac-Sibille, M. Balanant, Mme Bannier, Mme Bergantz, M. Blanchet, M. Bolo, Mme Brocard, M. Cosson, M. Croizier, M. Daubié, M. Falorni, M. Fesneau, M. Fuchs, Mme Perrine Goulet, M. Grelier, M. Gumbs, Mme Josso, M. Lainé, M. Latombe, M. Lecamp, Mme Lingemann, M. Mandon, M. Martineau, M. Mattei, Mme Mette, Mme Morel, M. Ott, M. Padey, M. Pahun, M. Frédéric Petit, Mme Maud Petit, Mme Poueyto, M. Ramos et Mme Thillaye
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ARTICLE 19
I. – Rédiger ainsil’alinéa 14 :
« – Le second alinéa estcomplété par une phrase ainsi rédigée :« Le montantpeut être porté à 50 % de ce chiffre d’affaires lorsqu’unepersonne morale ayant déjà fait l’objet d’une sanction financièrepour un manquement mentionné à l’article L. 5423‑9 réitère lemême manquement, concernant la même spécialité, dans un délaide deux ans à compter de la publication de la précédentesanction » »
II. – En conséquence,rédiger ainsi l’alinéa 16 :
« – Le deuxième alinéa estcomplété par une phrase ainsi rédigée : « Cemontant peut être porté à 50 % de ce chiffre d’affaires, dansla limite de 5 millions d’euros, lorsqu’une personne morale ayantdéjà fait l’objet d’une sanction financière pour un manquement visél’article L. 5423‑9, réitère le même manquement, concernant lamême spécialité, dans un délai de deux ans à compter de lapublication de la précédente sanction. » »
EXPOSÉ SOMMAIRE
Sans remettre en cause le principe d’une sanction, il convientnéanmoins de conserver une proportionnalité et une graduation auregard de la gravité des manquements constatés, pour éviter que lamesure proposée ne devienne contreproductive.
En effet, les ruptures sont multifactorielles : elles peuventêtre liées aux limites des capacités de productions, auxdifficultés d’approvisionnement en matières premières, à descontraintes réglementaires, à un contexte sanitaire ou géopolitiqueexceptionnel, ou encore à des difficultés économiques.
Des entreprises, souvent de taille modeste et dont la productionest localisée en France, sont aujourd’hui amenées à questionner lemaintien de la commercialisation de leur médicament face àl’augmentation substantielle des coûts de revient, à des mécanismesde régulation économique et réglementaire et à des baisses de prixmettant en péril la soutenabilité économique de l’exploitation deces médicaments. Le système réglementaire français dispose déjàd’un arsenal assez complet de pressions sur les industriels, etl’augmentation des sanctions n’a pas démontré d’effet.
Il convient donc que le renforcement des sanctions soit réservéaux seules situations de manquements répétés pour êtrevéritablement efficace.
Cet amendement a été travaillé avec le LEEM, l’organisationprofessionnelle regroupant les professionnels du secteur.