Amendement permettant l’application des dispositions
des deux derniers alinéas de l’article 99 du Règlement

APRÈS ART. 20	N°2441 (Rect)	
ASSEMBLÉE NATIONALE
4 Novembre 2024
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PLFSS POUR 2025 - (N° 325)
AMENDEMENT N°2441 (Rect)
présenté par
le Gouvernement
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ARTICLE ADDITIONNEL
APRÈS L’ARTICLE 20, insérer l’article suivant:
Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Avant le dernier alinéa de l’article L. 1435‑7-1,il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Par dérogation au cinquième alinéa du présent article, lasanction financière mentionnée au 14° de l’articleL. 5424‑3 est versée à la Caisse nationale de l’assurancemaladie. » ;
2° Le 4° de l’article L. 4231‑1 est complété parles mots : « , et à la gestion des situations de ruptureou de risque de rupture d’approvisionnement demédicaments » ;
3° Après l’article L. 5121‑29, il est inséré unarticle L. 5121‑29‑1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121‑29‑1. – Afin d’anticiperet assurer le traitement des ruptures ou des risques de rupturesd’approvisionnement de médicaments et de favoriser les échangesentre les acteurs de la chaîne d’approvisionnement, les pharmaciesd’officine et les établissements pharmaceutiques renseignent unsystème d’information sur la disponibilité des médicamentsd’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’articleL. 5111‑4.
« Le Conseil national de l’ordre des pharmaciens peutassurer la gestion de ce système d’information selon des modalitésdéfinies par une convention signée avec l’État, la Caisse nationaled’assurance maladie et l’Agence nationale de sécurité du médicamentet des produits de santé, qui ont accès aux données recueillies. Enl’absence de conclusion de cette convention, constatée dans desconditions fixées par décret, un arrêté du ministre chargé de lasanté détermine les modalités de la mise en œuvre de ce systèmed’information.
« Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avisde l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits desanté, définit les conditions dans lesquelles les pharmacies àusage intérieur renseignent un système d’information poursuivant lamême finalité que celle énoncée au premieralinéa. » ;
4° À l’avant-dernier alinéa de l’article L. 5312‑4-1,après la référence : « 8° », sont insérés lesmots : « et au 10° » ;
5° L’article L. 5423‑9 est complété par un10° ainsi rédigé :
« 10° Le fait, pour tout établissement pharmaceutiquede ne pas renseigner le système d’information mentionné à l’articleL. 5121‑29‑1. » ;
6° L’article L. 5424‑3 est complété par un14° ainsi rédigé :
« 14° De ne pas renseigner le système d’informationmentionné à l’article L. 5121‑29‑1. »
EXPOSÉ SOMMAIRE
Le nombre de déclarations de ruptures ou de risques de rupturesde stock de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) n’acessé d’augmenter ces dernières années. En 2023, 4 925 signalementsde risque ou de ruptures ont été recensés, contre 1 499 en2019.
L’objectif de la présente mesure est de fluidifier latransmission d’information entre les acteurs du circuit dumédicament et améliorer l’information des patients ainsi que depermettre aux autorités publiques de disposer d’informations afinde détecter les signaux de difficultés d’approvisionnement etintervenir au bon niveau et au bon endroit.
Le logiciel DP-Ruptures, développé par le Conseil National del’Ordre des pharmaciens (CNOP), est un outil de gestion et d’alertedes pénuries. Il permet aux pharmaciens d’officine de signaler lesruptures d’approvisionnement au laboratoire exploitant concerné. Ilpermet également aux pharmaciens d’obtenir des informations du ditlaboratoire quant à la durée de la tension.  La présentemesure, prévue dans le cadre de la feuille de route pénuries2024-2027, vise à consolider, généraliser et développer cet outilessentiel dans le partage d’information de l’ensemble de la chaînedu médicament.
D’une part, il est proposé de porter l’obligation d’alimentationde l’outil par l’ensemble des acteurs de la chaine de distributiondu médicament, mais également l’obligation de renseigner les stockspour ces mêmes acteurs, notamment pour apporter l’information auxpatients tout en garantissant une meilleure transparence desdisponibilités tout au long de la chaine de distribution de cesmédicaments. Le non-respect de cette obligation de renseignement,est assorti de sanctions qui viendront abonder le budget del’assurance maladie.
D’autre part, il est proposé de donner une assise juridique auDP-Ruptures dans les textes afin de clarifier son pilotage tout encomplétant, les missions du CNOP, ce qui facilitera le portage parl’instance de ces évolutions.
La collaboration entre les pouvoirs publics et le CNOP prend laforme d’une convention, qui déterminera notamment les conditionsd’accès aux informations et leur exploitation. Alternativement, àdéfaut de convention, le ministre chargé de la santé peut fixer pararrêté le responsable et les modalités de la mise en œuvre dusystème d’information.
Par ailleurs, la mesure acte, l’obligation de suivi des stockspour les pharmacies à usage intérieur (PUI). Un arrêté du ministrechargé de la santé, pris après avis de l’Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé, définira lesconditions de cette obligation.