ART. 19	N°641	
ASSEMBLÉE NATIONALE
23 Octobre 2024
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PLFSS POUR 2025 - (N° 325)
AMENDEMENT N°641
présenté par
Mme Sylvie Bonnet, M. Cordier, M. Le Fur, Mme Corneloup, M. Fabrice Brun, M. Brigand, M. Taite, Mme Bazin-Malgras et Mme Kremer
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ARTICLE 19
I. – Aprèsl’alinéa 1, insérer l’alinéa suivant :
« 1° A. Le II del’article L. 5121‑29, est complété par une phrase ainsirédigée : « La rupture d’approvisionnement ne peutêtre caractérisée que si le stock de sécurité défini au deuxièmealinéa du présent article n’est pas constitué par le titulaire del’autorisation de mise sur le marché ou l’entreprise exploitant unmédicament et n’est pas rétabli dans un délai de deux mois suivantla déclaration de cette non Constitution à l’Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé » »
II. – En conséquence,après l’alinéa 10, insérer l’alinéa suivant :
« 3° bis Le 1° del’article L. 5423‑9 est complété par les mots :« , si le stock de sécurité défini par ces dispositions n’estpas constitué par le titulaire de l’autorisation de mise sur lemarché ou l’entreprise exploitant un médicament et n’est pasrétabli dans un délai de deux mois suivant la déclaration de cettenon constitution à l’Agence nationale de sécurité du médicament etdes produits de santé ».
EXPOSÉ SOMMAIRE
La loi définit actuellement commeun manquement soumis à sanction financière le fait, pour unlaboratoire, de ne pas constituer le stock de sécurité destiné aumarché national.
Or, cette obligation stricto sensuva à l’encontre même de l’objectif de constitution d’un stock desécurité, cet objectif étant de permettre à ce stock de jouer sonrôle de « tampon » pendant un temps donné afin qu’aucunerupture n’intervienne sur le marché et que les patients soienttraités sans discontinuité. Un stock de sécurité ne doit pas êtremaintenu « coûte que coûte ». Il a vocation comme son noml’indique à pouvoir être utilisé en cas de besoin, par exemple lorsd’un pic de pathologie, d’un retard d’approvisionnement, d’unedéfaillance d’autres acteurs et ensuite être reconstitué. Le propred’un stock de sécurité est de pouvoir le mobiliser puis lereconstituer dans le temps. Face à l’ampleur des sanctions ou aurisque d’être sanctionné, les entreprises sont incitées à ne pluslibérer leur stock, à stopper la distribution et à ne pluscompenser la défaillance d’un concurrent. 
Cet amendement vise par conséquentà neutraliser ces effets contre-productifs en autorisantl’entreprise à libérer son stock et ensuite à le reconstituer pourne pas sanctionner une entreprise qui est sous le stock de sécuritéà un instant T (car elle a répondu positivement aux commandes desacteurs de la chaine du médicament) alors qu’elle est en train dele reconstituer.