ART. 9	N°814	
ASSEMBLÉE NATIONALE
24 Octobre 2024
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PLFSS POUR 2025 - (N° 325)
Non soutenu
AMENDEMENT N°814
présenté par
M. Viry, M. Juvin, M. Favennec-Bécot, M. Mathiasin, M. Mazaury, Mme Sanquer, Mme Youssouffa et M. Ray
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ARTICLE 9
Après l’alinéa 17, insérer lesquatre alinéas suivants : 
« VI. – Le montant de lacontribution prévue à l’article L. 138‑12 du code de lasécurité sociale due par chaque entreprise redevable au titre desspécialités pharmaceutiques définies aux 1° et 2° duprésent VI ne peut excéder 2 % du montant remboursé parl’Assurance maladie : 
« 1° Les spécialitéshybrides et biosimilaires définies au 5° et au 15° del’article L. 5121‑1 du code de la santépublique ; 
« 2° Les spécialités deréférence mentionnées au même article L. 5121‑1 dont la basede remboursement des frais exposés par les assurés est limitée à untarif forfaitaire de responsabilité défini en application du II del’article L. 162‑16 du code de la sécurité sociale ou dont leprix fixé en application de l’article L. 162‑16‑4 du même codeest identique à celui des spécialités génériques figurant dans lemême groupe générique créé au titre du b du 5° de l’articleL. 5121‑1 du code de la santé publique. 
« L’application du présent VIne peut avoir pour effet de diminuer le montant total de lacontribution calculé selon les modalités prévues à l’articleL. 138‑12 du code de la sécurité sociale. Le montant àredistribuer dû par chaque entreprise redevable est réparti auprorata de la contribution au titre des spécialités non citées aux1° et 2° du présent VI. Le cas échéant, la contributiondue par chaque entreprise en application de l’articleL. 138‑12 du code de la sécurité sociale peut être augmentéedu montant issu de cette redistribution, sans excéder 12 % dumontant remboursé par l’Assurance maladie. » 
II. – Compléter cetarticle par l’alinéa suivant :
« VI. – La perte derecettes pour les organismes de sécurité sociale est compensée àdue concurrence par la majoration de l’accise sur les tabacs prévueau chapitre IV du titre Ier dulivre III du code des impositions sur les biens etservices. »
 
EXPOSÉ SOMMAIRE
Les médicaments hybrides et les biosimilaires poursuivent lesmêmes objectifs que les génériques : donner accès au patient à desmédicaments de qualité, sécurisés, tout en assurant leurdisponibilité et en permettant la pérennité du système de soinfrançais.  
 
Leur commercialisation engendre des conséquences concrètes sur lesfinances publiques puisqu’avec des prix prévus pour être au moins40% inférieurs à leur médicament de référence, ils sont lespremiers contributeurs aux économies et permettent un accès auxsoins à coût raisonnable.  
 
Toutefois, le temps de développement des biosimilaires, issus desbiotechnologies est deux fois plus long que celui des génériques.(5 à 6 ans contre 1 à 3 ans) et leur coût est cent fois plus élevé(plus de 200 millions d’euros). Quant aux hybrides, le registre desgroupes hybrides a été récemment publié et les premiers groupeshybrides ont pu y être inscrits pour permettre la substitution deces produits, par le pharmacien, aux médicaments deréférence. 
 
Les fabricants de médicaments hybrides et biosimilaires, à fortpotentiel, ont besoin d’une visibilité dans la durée pour assumerl’exploitation de ces produits et ainsi permettre de générer leséconomies cibles attendues pour le maintien de l’équilibre descomptes de la sécurité sociale. Le potentiel de réduction desdépenses publiques est en effet important : le secteur serait encapacité de générer 8 milliards euros d’économies supplémentairescumulées à l’horizon 2030.  
 
L’investissement du secteur dans ces produits présente égalementdes enjeux forts en termes de disponibilité des produits dans descontextes de tensions d’approvisionnement qui peuvent régulièrementtoucher le secteur et qui sont multifactoriels. 

Une visibilité sur le long terme est ainsi indispensable pour queles laboratoires continuent d’investir dans ces produits moinschers tout en étant aussi efficaces et sécuritaires. Le fait de nepas faire bénéficier les hybrides et les biosimilaires duplafonnement de la clause de sauvegarde à 2% qui bénéficie déjà auxmédicaments génériques serait un non-sens tant ces produits,s’inscrivent dans cette même logique économique de contribution auxéconomies et de disponibilité des produits en assurant la diversitéde l’offre. Cette mesure est indispensable pour soutenir toute uneindustrie, composée aussi de 70 PME et ETIfrançaises.  
 
Il est précisé que cette mesure n’aurait pas d’impact sur lemontant total de la contribution due au titre de la clause desauvegarde, dont l’assiette reste inchangée. De ce fait, cettedemande n’entraîne pas de baisse des recettes pourl’Etat.