ART. 19	N°AS117	
ASSEMBLÉE NATIONALE
13 Octobre 2024
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PLFSS POUR 2025 - (N° 325)
Rejeté
AMENDEMENT N°AS117
présenté par
M. Simion, M. Aviragnet, Mme Bellay, M. Califer, M. Delaporte, Mme Dombre Coste, Mme Godard, M. Guedj et Mme Runel
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ARTICLE 19
I. – Aprèsl’alinéa 1, insérer les quatre alinéassuivants : 
« 1° A Le I del’article L. 5121‑29 est ainsi modifié :
« a) Le deuxièmealinéa est ainsi modifié :
« – à la premièrephrase, les mots : « excéder quatre » sont remplacéspar les mots : « être inférieure à deux mois, ni excédersix » ;
« – après la mêmepremière phrase, est insérée une phrase ainsi rédigée :« Pour les médicaments mentionnés à l’article L. 5111‑4,cette limite ne peut être inférieure à quatre mois, ni excéder huitmois de couverture des besoins. » ;
« b) Après ledeuxième alinéa, est insérée une phrase ainsi rédigée :« Dans des conditions définies par décret en Conseil d’État,le directeur général de l’Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé peut, notamment lorsque cesniveaux de stock sont incompatibles avec l’approvisionnementapproprié et continu du marché national, autoriser le titulaired’autorisation de mise sur le marché ou l’entreprise pharmaceutiqueexploitant un médicament à constituer un stock de sécurité d’unniveau inférieur. » ; ».
II. – En conséquence,après l’alinéa 10, insérer l’alinéa suivant : 
« 3° bis Le1° de l’article L. 5423‑9 est complété par lesmots : « , sauf lorsqu’il y est autorisé dans lesconditions prévues au même articleL. 5121‑29 » ; ».
EXPOSÉ SOMMAIRE
Cet amendement des députéssocialistes et apparentés vise à augmenter les obligations deConstitution de stocks de médicament.
Ainsi, il prévoit les obligationssuivantes :
- Stock « plancher » : 2 mois pour les médicamentshors MITM, 4 mois pour les MITM ,
- Stock « plafond » : 6 mois pour les médicamentshors MITM, 8 mois pour les MITM.
Depuis le 1er septembre2021, les laboratoires commercialisant des médicaments sur leterritoire français doivent constituer un stock de sécurité minimal« qui ne peut excéder 4 mois de couverture des besoins enmédicament, calculés sur la base du volume des ventes de laspécialité au cours des douze derniers mois glissants », dansdes conditions définies par décret.
À défaut de la définition d’unseuil minimal dans la loi, le Gouvernement a fixé par décret(décret n° 2021‑349 du 30 mars 2021) trois durées différentes,selon la catégorie du médicament concerné :
– deux mois minimum pour lesmédicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM)([3]) ;
– un mois pour les médicaments ne relevant pas de la catégorie desMITM mais contribuant à une politique de santépublique ;
– une semaine pour les autres médicaments ne relevant pas de lacatégorie des MITM.
Ce décret nous semble toutefoissoulever plusieurs difficultés.
En premier lieu, pour une trèsgrande majorité de médicaments, la durée minimale de stockdemandée est largement inférieure au plafond de quatre moisdéfini par le législateur. En effet, seuls 422 médicamentsd’intérêt thérapeutique majeur (MITM) sont aujourd’hui soumis àcette obligation, sur les plus de 6 000 MITM commercialisés enFrance, soit moins de 1 sur 10.
En second lieu, le plafond maximalde quatre mois prévu par la loi nous semble aujourd’hui insuffisantpour garantir un approvisionnement satisfaisant des médicamentsessentiels sur le territoire français. à titre de comparaison, laFinlande impose par exemple depuis 2008 aux industriels des duréesminimales de stock, qui, pour certains médicaments essentiels,peuvent atteindre dix mois.
Il convient d’augmenter lesobligations de Constitution de stock afin que les laboratoiresaient des réserves suffisantes.
Tel est l’objet du présentamendement.