ART. 19	N°AS1460	
ASSEMBLÉE NATIONALE
17 Octobre 2024
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PLFSS POUR 2025 - (N° 325)
Rejeté
AMENDEMENT N°AS1460
présenté par
Mme Colin-Oesterlé, M. Gernigon, Mme Le Hénanff et M. Lemaire
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ARTICLE 19
Substituer aux alinéas 15 à 17l’alinéa suivant :
« b) Le second alinéaest complété par une phrase ainsi rédigée : « Dansles cas du 1° , des a et b du5° et du b du 7° de l’article L. 5423‑9,si l’exploitant a été en capacité de rétablir un niveau de stockconforme à la limite fixée conformément à l’articleL. 5121‑29, dans les deux mois qui suivent l’information decette situation à l’Agence nationale de sécurité du médicament etdes produits de santé par ce dernier, aucune sanction n’estprononcée. » ; ».
EXPOSÉ SOMMAIRE
La loi prévoit une sanction uniqueà partir du moment où le laboratoire n’a pas constitué le stock desécurité de médicaments destinés au marché national. L’article dontil est question ici assorti une sanction unique pour ce cas defigure.
Or, ne pas tenir compte de ladiversité des raisons expliquant un stock de médicamentsinsuffisant constitue une sanction injuste et disproportionnéevoire contreproductive car risquant de fragiliser leslaboratoires.
En effet, un stock de sécurité avocation, comme son nom le laisse entendre, à pallier dessituations de tensions qui peuvent être multifactorielles tellesque des pics de pathologies, des ruptures de stocks de certainsautres acteurs du marché ou des difficultés pour les pharmaciens etles grossistes, à calibrer avec suffisamment de précision lesbesoins du marché à un instant T dans un contexte mouvant. Il estpar ailleurs constant que les principes actifs utiles à lafabrication d’une grande majorité de médicaments soientmajoritairement fabriqués en Inde ou en Chine ce qui implique unedépendance importante à des territoires éloignés. 
Dans ce contexte, l’existence d’unniveau de sanction financière unique ne permet pas de différencierles cas de manquements ni de reconnaître les actions mises en œuvrepar les laboratoires et donc d’assurer le respect du principe deproportionnalité des sanctions applicables en droitadministratif.
Au surplus, le propre d’un stock desécurité est de pouvoir être utilisé et ensuite, reconstitué. Onpeut comprendre que cette étape de reconstitution ait pour cible ledélai le plus court possible pour garantir la meilleure continuitéd’approvisionnement possible. Il n’est donc pas pertinentd’apprécier l’état d’un stock à un instant T mais plutôt del’apprécier sur une période donnée pour constater ce mouvementnormal et dynamique. 
Pour être en prise avec cetteréalité opérationnelle tout en assurant la continuitéd’approvisionnement pour le patient, le présent amendement proposede ne pas sanctionner un laboratoire si celui-ci est en capacité dereconstituer son stock de sécurité dans le mois suivantl’information de l’ANSM d’un stock en dessous du seuil desécurité.