ART. 19	N°AS1476	
ASSEMBLÉE NATIONALE
17 Octobre 2024
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PLFSS POUR 2025 - (N° 325)
Rejeté
AMENDEMENT N°AS1476
présenté par
Mme Colin-Oesterlé, M. Gernigon, Mme Le Hénanff et M. Lemaire
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ARTICLE 19
Substituer aux alinéas 12 à 20 lesquatre alinéas suivants :
« a) Le deuxième alinéadu II est ainsi rédigé :
« Par dérogation au premieralinéa du présent II : 
« – pour les manquementsmentionnés aux 2° à 8° de l’article L. 5423‑9,l’agence peut assortir cette sanction financière d’une astreintejournalière pour chaque jour de rupture d’approvisionnementconstaté, qui ne peut être supérieure à 30 % du chiffred’affaires journalier moyen réalisé en France par l’entreprise autitre du dernier exercice clos pour le produit considéré ;
« – pour les manquementsmentionnés au 1° du même article L. 5423‑9, l’agence peutassortir cette sanction financière d’une astreinte journalière pourchaque jour de rupture d’approvisionnement constaté, qui ne peutêtre supérieure à 30 % du chiffre d’affaires journalier moyenréalisé en France par l’entreprise au titre du dernier exerciceclos pour le produit considéré, sauf si l’exploitant a été encapacité de rétablir un niveau de stocks conforme à la limite fixéeconformément à l’article L. 5121‑29 dans les deux mois quis l’information de cette situation à l’Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé et dans lesmeilleurs délais par l’exploitant. »; ».

EXPOSÉ SOMMAIRE
La loi prévoit une sanction uniqueà partir du moment où le laboratoire n’a pas constitué le stock desécurité de médicaments destinés au marché national. L’article dontil est question ici assorti une sanction unique pour ce cas defigure.
Or, ne pas tenir compte de ladiversité des raisons expliquant un stock de médicamentsinsuffisant constitue une sanction injuste et disproportionnéevoire contreproductive car risquant de fragiliser leslaboratoires.
En effet, un stock de sécurité avocation, comme son nom le laisse entendre, à pallier dessituations de tensions qui peuvent être multifactorielles tellesque des pics de pathologies, des ruptures de stocks de certainsautres acteurs du marché ou des difficultés pour les pharmaciens etles grossistes, à calibrer avec suffisamment de précision lesbesoins du marché à un instant T dans un contexte mouvant. Il estpar ailleurs constant que les principes actifs utiles à lafabrication d’une grande majorité de médicaments soientmajoritairement fabriqués en Inde ou en Chine ce qui implique unedépendance importante à des territoires éloignés. 
Dans ce contexte, l’existence d’unniveau de sanction financière unique ne permet pas de différencierles cas de manquements ni de reconnaître les actions mises en œuvrepar les laboratoires et donc d’assurer le respect du principe deproportionnalité des sanctions applicables en droitadministratif. 
Au surplus, le propre d’un stock desécurité est de pouvoir être utilisé et ensuite, reconstitué. Onpeut comprendre que cette étape de reconstitution ait pour cible ledélai le plus court possible pour garantir la meilleure continuitéd’approvisionnement possible. Il n’est donc pas pertinentd’apprécier l’état d’un stock à un instant T mais plutôt del’apprécier sur une période donnée pour constater ce mouvementnormal et dynamique. 
Pour être en prise avec cetteréalité opérationnelle tout en assurant la continuitéd’approvisionnement pour le patient, le présent amendement proposede ne pas sanctionner un laboratoire si celui-ci est en capacité dereconstituer son stock de sécurité dans le mois suivantl’information de l’ANSM d’un stock en dessous du seuil desécurité.