ART. 9	N°AS350	
ASSEMBLÉE NATIONALE
16 Octobre 2024
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PLFSS POUR 2025 - (N° 325)
Non soutenu
AMENDEMENT N°AS350
présenté par
M. Guedj, M. Aviragnet, Mme Bellay, M. Califer, M. Delaporte, Mme Dombre Coste, Mme Godard, Mme Runel et M. Simion
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ARTICLE 9
I. – Aprèsl’alinéa 9, insérer les sept alinéas suivants :
« c) Après le II, estajouté un III ainsi rédigé :
« III. – Ne sonttoutefois pas pris en compte pour le calcul du montant remboursépar l’assurance maladie mentionné au I du présentarticle :
« 1° les spécialitésgénériques définies au a du 5° de l’articleL. 5121‑1 du code de la santé publique ;
« 2° les spécialitésinscrites au répertoire des groupes génériques en application desdeux dernières phrases du b du 5° du mêmearticle ;
« 3° les médicamentsbiologiques similaires définis au a du 15° duditarticle ;
« 4° les médicamentshybrides définis au c du 5° du mêmearticle ; 
« 5° les spécialités deréférences définies au 5° et au 15° du même article,lorsqu’elles sont remboursées sur la base d’un tarif fixé enapplication du II de l’article L 162‑16 du présent code oulorsqu’elles le sont sur la base de remboursement la plus chère envigueur pour les spécialités génériques, hybrides ou lesmédicaments biologiques similaires appartenant au groupe générique,hybride ou biologique similaire concerné, en application du III dumême article, ou lorsque leur prix de vente au public est identiqueà celui des spécialités du groupe générique, hybride, ou biologiquesimilaire auquel elles appartiennent. »
II. – Compléter cetarticle par l’alinéa suivant :
« VI. – La perte derecettes pour les organismes de sécurité sociale résultant du c du1° du I est compensée à due concurrence par la création d’untaxe additionnelle à la taxe visée à l’article 235 terZD du code général des impôts. »
EXPOSÉ SOMMAIRE
Cet amendement des députéssocialistes et apparentés vise à exonérer de la clause desauvegarde les génériques, les hybrides et les biosimilairessubstituables.
Les médicaments génériques,biosimilaires et hybrides sont, par essence, porteurs d’économiespour les comptes publics (plus de 2,5 milliards d’économies par an)et ne sont pas les spécialités qui contribuent le plus à lacroissance du marché pharmaceutique. 
Or l’objectif initial de la clausede sauvegarde est de sanctionner les médicaments les pluscontributeurs à la dépense d’assurance maladie. 
Conformément à cet objectif, lesspécialités génériques (et « assimilées ») générant deséconomies pour l’assurance maladie étaient, depuis l’origine de lacréation de la clause de sauvegarde et jusqu’à 2019,exonérées. 
Cet objectif initial a ensuite étédétourné en réintroduisant les spécialités génériques dansl’assiette.
Or ces spécialités ne participentpas le plus à la croissance des dépenses de médicaments, comme lerappelle régulièrement la Cour des comptes, mais constituent parnature un levier de la maîtrise des dépenses de santé puisqu’ellesviennent uniquement substituer des molécules princeps prescritestout en permettant à l’assurance maladie de réaliser des économiesen raison de leurs prix significativement plus bas que celles-ci etdonc de diminuer les montants remboursés par la Sécuritésociale.
Il est donc parfaitement logique etéquitable que, conformément à l’objectif de régulation des dépensesremboursées par la clause de sauvegarde, ces spécialités soientexonérées afin de ne pas sanctionner les économies attendues etencouragées par leur développement.
Pour corriger partiellement cetteincohérence, la LFSS pour 2024 a plafonné à 2 % le montant dela clause de sauvegarde dû par les laboratoires pour l’année 2024au titre de l’exploitation des spécialités génériques, desspécialités dont la base de remboursement des frais exposés par lesassurés est limitée à un tarif forfaitaire de responsabilité ou desspécialités dont le prix est identique à celui des génériques dumême groupe.
Ce plafonnement n’est toutefois pasentièrement satisfaisant, compte tenu du faible niveau de marge deslaboratoires exploitant des spécialités à bas prix, pour lesquelsla clause de sauvegarde atteint des niveaux difficilementsoutenables et pouvant conduire à des arrêts decommercialisation. 
Le présent amendement a doncpour objet de corriger intégralement l’incohérence consistant àencourager les économies sur les dépenses d’assurance maladie liéesau développement des spécialités génériques, biosimilaires ethybrides tout en les sanctionnant au titre de la clause desauvegarde, en les exonérant. 
Cet amendement a été travaillé avecl’organisation GEMME – Générique mêmemédicament.