ART. 19	N°AS365	
ASSEMBLÉE NATIONALE
16 Octobre 2024
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PLFSS POUR 2025 - (N° 325)
Rejeté
AMENDEMENT N°AS365
présenté par
Mme Sylvie Bonnet, M. Cordier, Mme Petex, M. Taite, Mme Corneloup et M. Bony
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ARTICLE 19
I. – Substitueraux alinéas 12 à 17 les six alinéas suivants :
« a) Le second alinéadu II est ainsi rédigé :
« Par dérogation au premieralinéa du présent II :
« – pour les manquementsmentionnés aux 2° à 8° de l’article L. 5423‑9,l’agence peut assortir cette sanction financière d’une astreintejournalière pour chaque jour de rupture d’approvisionnementconstaté, qui ne peut être supérieure à 30 % du chiffred’affaires journalier moyen réalisé en France par l’entreprise autitre du dernier exercice clos pour le produit considéré ;
« – pour les manquementsmentionnés au 1° au même article L. 5423‑9, l’agencepeut assortir cette sanction financière d’une astreinte journalièrepour chaque jour de rupture d’approvisionnement constaté, qui nepeut être supérieure à 30 % du chiffre d’affairesjournalier moyen réalisé en France par l’entreprise au titre dudernier exercice clos pour le produit considéré, sauf sil’exploitant a été en capacité de rétablir un niveau de stockconforme à la limite fixée par l’article L. 5121‑29, dans lesdeux mois qui suivent l’information de cette situation à l’Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé etdans les meilleurs délais par l’exploitant. »
« b) Le deuxième alinéadu III est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Dans les cas des manquementsprévus au  1°, aux a et bdu 5° et au b du 7° de l’articleL. 5423‑9, si l’exploitant a été en capacité de rétablir unniveau de stocks conforme à la limite fixée conformément à l’article L. 5121‑29, dans les deux mois qui suiventl’information de cette situation à l’Agence nationale de sécuritédu médicament et des produits de santé par ce dernier, aucunesanction n’est prononcée. »
II. – Compléter cetarticle par l’alinéa suivant :
« III. – La perte derecettes pour les organismes de sécurité sociale résultantdu 4° du I est compensée à due concurrence par la majorationde l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV dutitre Ier du livre III du code des impositionssur les biens et services. »
EXPOSÉ SOMMAIRE
Cet article prévoit unesanction unique sans tenir compte de la diversité des raisonsexpliquant un stock de médicaments insuffisant.
En effet, un stock de sécurité avocation, comme son nom le laisse entendre, à pallier dessituations de tensions qui peuvent être multifactorielles tellesque des pics de pathologies, des ruptures de stocks de certainsautres acteurs du marché ou des difficultés pour les pharmaciens etles grossistes, à calibrer avec suffisamment de précision lesbesoins du marché à un instant T dans un contexte mouvant. Il estpar ailleurs constant que les principes actifs utiles à lafabrication d’une grande majorité de médicaments soientmajoritairement fabriqués en Inde ou en Chine ce qui implique unedépendance importante à des territoires éloignés.
Dans ce contexte, l’existence d’unniveau de sanction financière unique ne permet pas de différencierles cas de manquements ni de reconnaître les actions mises en œuvrepar les laboratoires et donc d’assurer le respect du principe deproportionnalité des sanctions applicables en droitadministratif.
De plus, le propre d’un stock desécurité est de pouvoir être utilisé et ensuite, reconstitué. Onpeut comprendre que cette étape de reconstitution ait pour cible ledélai le plus court possible pour garantir la meilleure continuitéd’approvisionnement possible. Il n’est donc pas pertinentd’apprécier l’état d’un stock à un instant T mais plutôt del’apprécier sur une période donnée pour constater ce mouvementnormal et dynamique. Ainsi, l’utilisation nécessaire du stock et ledélai nécessaire à sa reconstitution ne peuvent être niés et lelaboratoire titulaire ou exploitant ne saurait être pénalisé dansce cadre.
Pour être en prise avec cetteréalité opérationnelle tout en assurant la continuitéd’approvisionnement pour le patient, le présent amendement proposede ne pas sanctionner un laboratoire si celui-ci est en capacité dereconstituer son stock de sécurité dans les deux mois suivantsl’information de l’ANSM d’un stock en dessous du seuil desécurité.