ART. 19	N°CF138	
ASSEMBLÉE NATIONALE
18 Octobre 2024
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PLFSS POUR 2025 - (N° 325)
RETIRÉ AVANT DISCUSSION
AMENDEMENT N°CF138
présenté par
M. Maudet, M. Alexandre, Mme Abomangoli, M. Amard, Mme Amiot, Mme Amrani, M. Arenas, M. Arnault, Mme Belouassa-Cherifi, M. Bernalicis, M. Bex, M. Bilongo, M. Bompard, M. Boumertit, M. Boyard, M. Cadalen, M. Caron, M. Carrière, Mme Cathala, M. Cernon, Mme Chikirou, M. Clouet, M. Coquerel, M. Coulomme, M. Delogu, M. Diouara, Mme Dufour, Mme Erodi, Mme Feld, M. Fernandes, Mme Ferrer, M. Gaillard, Mme Guetté, M. Guiraud, Mme Hamdane, Mme Hignet, M. Kerbrat, M. Lachaud, M. Lahmar, M. Laisney, M. Le Coq, M. Le Gall, Mme Leboucher, M. Legavre, Mme Legrain, Mme Lejeune, Mme Lepvraud, M. Léaument, Mme Élisa Martin, Mme Maximi, Mme Mesmeur, Mme Manon Meunier, M. Nilor, Mme Nosbé, Mme Obono, Mme Oziol, Mme Panot, M. Pilato, M. Piquemal, M. Portes, M. Prud’homme, M. Ratenon, M. Saint-Martin, M. Saintoul, Mme Soudais, Mme Stambach-Terrenoir, M. Taché, Mme Taurinya, M. Tavel, Mme Trouvé et M. Vannier
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ARTICLE 19
Insérer l’alinéa suivant :
Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de laprésente loi, le gouvernement remet au Parlement un rapport portantsur les moyens financiers et humains et la transparence à l’ANSM(L’Agence nationale de sécurité du médicament).
EXPOSÉ SOMMAIRE
Cet amendement vise à faire la lumière sur les moyens financierset humains et la transparence à l’ANSM (Agence nationale desécurité du médicament).
Rendre plus transparente l’activité de l’ANSM est d’utilitépublique. Prenons l’exemple des sanctions qu’elle prononce àl’encontre des entreprises pharmaceutiques ne respectant pas lesobligations légales : elles sont très faibles en nombre !
Pourtant la loi pose plusieurs obligations, par exemple :
- L’article L. 5121-31 du code de la santé publique prévoitl’obligation pour les entreprises pharmaceutiques d’élaborer desplans de gestion des pénuries (PGP) pour les médicaments d’intérêtthérapeutique majeur qu’elles commercialisent
- L’article L. 5121-29 du même code y ajoute une obligation deconstitutions de stocks de sécurité permettant d’anticiper lespériodes de forte demande, dans des conditions fixées pardécret.
Face aux entreprises qui ne respectent pas ces obligation,l’ANSM a un pouvoir de sanctions financières. Elle peut parexemple, prélever jusqu’à 30 % du chiffre d’affaires réalisé parl’entreprise lors du dernier exercice pour le produit concerné parune pénurie, dans la limite d’un million d’euros.
Or, un rapport sénatorial révèle que “aucune sanction n’a étéprise pour le motif d’une violation des obligations d’élaborationde PGP ou de constitution d’un stock de sécurité” par l’Agence.
Un rapport sur la transparence de son action est ainsinécessaire, au regard de ce simple exemple. Nous ajoutons que cerapport devra aussi se pencher sur ses moyens financiers ethumains.