APRÈS ART. 22	N°CS660	
ASSEMBLÉE NATIONALE
20 Mars 2025
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DE SIMPLIFICATION DE LA VIE ÉCONOMIQUE - (N° 481)
Adopté
AMENDEMENT N°CS660
présenté par
M. Isaac-Sibille
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ARTICLE ADDITIONNEL
APRÈS L’ARTICLE 22, insérer l’article suivant:
Après le 7° du I de l’articleL. 5126‑1 du code de la santé publique, sont insérés deuxalinéas ainsi rédigés : 
« 8° D’acheter, pour lecompte d’un promoteur, les médicaments, les dispositifs médicauxainsi que les produits faisant l’objet d’une recherche mentionnéeaux 1° ou 2° de l’article L. 1121‑1 et au a), b) etc) du même article, à finalité non commerciale et ayant reçu l’avisfavorable d’un comité de protection des personnes et, le caséchéant, l’autorisation de l’autorité compétente, selon lesmodalités prévues aux articles L. 1123‑7 et L. 1123‑12,ou conformément aux dispositions du règlement (UE) n° 536/2014ou du règlement (UE) n° 2017/745 ; »
« 9° De pouvoir céder àun établissement pharmaceutique œuvrant pour le compte d’unpromoteur d’une recherche à finalité non commerciale desmédicaments expérimentaux, les dispositifs médicaux ainsi que lesproduits faisant l’objet d’une recherche mentionnée aux 1° ou2° de l’article L. 1121‑1, et au a), b) et c) du mêmearticle, sous réserve que cette cession se fasse au tarif d’achatappliqué à la pharmacie à usage interne, majoré le cas échéant desfrais de gestion. »
EXPOSÉ SOMMAIRE
Le présent amendement a été travaillé avec Unicancer. 
Dans le cadre de recherches scientifiques incluant les essaiscliniques de médicament et les investigations cliniques portant surdes dispositifs médicaux, la réglementation européenne (règlementn° 536/2014, règlement n° 2017/745) et la réglementation française(loi Jardé modifiée) imposent au promoteur d’un essai clinique defournir le médicament expérimental ou de fournir le dispositifmédical testé dans le cadre d’une investigation clinique. 
Pour des promoteurs académiques, cette fourniture impliquel’achat du produit, potentiellement des étapes de fabrication, lestockage et la distribution aux centres investigateurs participantà la recherche. Toutes ces étapes constituent une part trèsimportante du budget d’une recherche. L’achat de produits de santépeut représenter 50% du coût de la réalisation d’un essai cliniqueou d’une investigation clinique. Pour des promoteurs réalisant desrecherches à finalité non commerciale, cette première étape d’achatdoit être optimisée au maximum au risque de voir la recherche « nonréalisable ». Ces promoteurs académiques ne disposent pas toujoursd’une pharmacie à usage intérieur et pour répondre aux obligationsliées à cette activité, ils doivent contracter avec un prestatairede service habilité à réaliser toutes les étapes nécessaires à larecherche. L’achat de produit de santé peut être délégué à ceprestataire, cependant dans ces conditions le promoteur ne peutbénéficier d’aucun tarif négocié chez le fabricant et doit de pluss’acquitter d’un forfait d’achat auprès de ceprestataire. 
Dès cette première étape, la réalisation d’une recherche peutêtre remise en cause  : en effet les tarifs peuvent êtremultipliés par dix comparativement à un achat « négocié ». Il estproposé de laisser la possibilité à un promoteur ne disposant pasd’une pharmacie à usage intérieur de déléguer l’achat demédicament, de dispositifs médicaux ou tout autre produit de santéà une pharmacie à usage intérieur. Cette pharmacie à usageintérieur devra soit faire partie d’un réseau du promoteur (GCS ouautre) ou bien être la pharmacie à usage intérieur d’unétablissement de santé participant à la recherche en tant quecentre investigateur.
Cet amendement vise à prévoir la possibilité de revente par unePUI à un prestataire de service autorisé, des médicaments, desdispositifs médicaux et autres produits de santé. Cette reventedevra se faire au prix d’achat, majoré le cas échéant des fraisliés à la gestion de ces produits.