APRÈS ART. 22	N°CS662	
ASSEMBLÉE NATIONALE
20 Mars 2025
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DE SIMPLIFICATION DE LA VIE ÉCONOMIQUE - (N° 481)
Retiré
AMENDEMENT N°CS662
présenté par
M. Isaac-Sibille
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ARTICLE ADDITIONNEL
APRÈS L’ARTICLE 22, insérer l’article suivant:
I. — L’articleL. 1121‑3 du code de la santé publique est ainsimodifié :
1° Après le premier alinéa, ilest inséré un alinéa ainsi rédigé : 
« « – dans desrecommandations de bonnes pratiques qui sont fixées par décision del’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits desanté ; » »
« 2° À la fin, il estajouté un alinéa ainsi rédigé : 
« « Les personneschargées de ce contrôle peuvent l’effectuer à distance sous réservede respecter les dispositions du règlement (UE) n° 2016/ 679du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à laprotection des personnes physiques à l’égard du traitement desdonnées à caractère personnel et à la libre circulation de cesdonnées. ». 
EXPOSÉ SOMMAIRE
Le présent amendement a été travaillé avec le LEEM.
Il prévoit la possibilité d’effectuer le contrôle qualité desessais cliniques de médicaments à distance, sous réserve derespecter les dispositions du règlement général sur la protectiondes données.
Par ailleurs, les bonnes pratiques cliniques prises dans lecadre de la directive précédent le règlement européen ne sont plusapplicables du fait de l’entrée en application du règlementeuropéen. Il convient donc de prévoir en droit national lanécessité de respecter les bonnes pratiques cliniques.
Cet amendement a pour objet de simplifier la mise en place desprojets de recherche portant sur un médicament.