APRÈS ART. 22	N°CS665	
ASSEMBLÉE NATIONALE
20 Mars 2025
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DE SIMPLIFICATION DE LA VIE ÉCONOMIQUE - (N° 481)
Rejeté
AMENDEMENT N°CS665
présenté par
M. Isaac-Sibille
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ARTICLE ADDITIONNEL
APRÈS L’ARTICLE 22, insérer l’article suivant:
Le code de la santé publique estainsi modifié :
1° Le IV de l’articleL. 5121‑12 est complété par un alinéa ainsirédigé : 
« Les personnes chargées, lecas échéant, de la saisie et du contrôle de qualité de ce recueilde données et dûment mandatées à cet effet par l’entreprise quiassure l’exploitation du médicament ont accès, sous réserve del’absence d’opposition des personnes concernées dûment informées,aux données individuelles strictement nécessaires à cette saisie età ce contrôle ; elles sont soumises au secret professionneldans les conditions définies par les articles 226‑13 et 226‑14 ducode pénal. » ;
2° Le V de l’articleL. 5121‑12‑1 est complété par un alinéa ainsirédigé : 
« Les personnes chargées, lecas échéant, de la saisie et du contrôle de qualité du recueil dedonnées et dûment mandatées à cet effet par l’entreprise qui assurel’exploitation du médicament ont accès, sous réserve de l’absenced’opposition des personnes concernées dûment informées, aux donnéesindividuelles strictement nécessaires à cette saisie et à cecontrôle ; elles sont soumises au secret professionnel dansles conditions définies par les articles 226‑13 et 226‑14 du codepénal. ». 
 
EXPOSÉ SOMMAIRE
Le présent amendement a été travaillé avec le LEEM.
Il a pour objet de faciliter la collecte des données de vieréelle des médicaments en accès précoce ou en accès compassionnel,tout en allégeant la charge administrative des hôpitaux.
Le recueil des données de vie réelle est un enjeu majeur au cœurde l’innovation thérapeutique. En ce qu’elles décrivent les effetsd’un traitement sur la qualité de vie des patients, les données devie réelles sont en effet essentielles à l’amélioration et audéveloppement de nouvelles solutions thérapeutiques. 
La collecte de ces données est obligatoire pour les médicamentsqui bénéficient d’une autorisation d’accès précoce ainsi que pourcertains médicaments qui bénéficient d’une autorisation d’accèscompassionnel. 
Ce sont les professionnels de santé qui se chargent du recueilde ces données à l’occasion du suivi de leurs patients, et qui lestransmettent ensuite aux laboratoires ; or ce recueil nécessite dutemps et des moyens dont les établissements de santé ne disposentpas, en particulier dans le contexte de crise que nous traversons.Les données remontées aux entreprises sont donc bien souventincomplètes ou de mauvaise qualité.
Le présent amendement rend possible ce recueil par destechniciens d’étude clinique mandatés par les laboratoires etsoumis au secret professionnel, à l’instar de ce que la loi prévoitdéjà en matière de recherche biomédicale. Cette alternative aurecueil des données de vie réelle par les professionnels de santépermettra à la fois de garantir une meilleure qualité des donnéeset de générer un véritable gain de temps pour les hôpitaux et leurséquipes de soignants.